疫苗事关亿万民众的健康，规范刻不容缓。而2018年长生生物的疫苗事件加速了立法的推进。时隔一年，6月29日，“疫苗管理法”正式通过，规范疫苗“全流程”，并提出应该实行最严监管，并首提国家实行疫苗责任强制保险(以下简称“疫苗强责险”)制度，不执行者违规最高罚款200万元。“疫苗管理法”将于今年12月1日起正式实施。

立法加速

民众谈起2018年长春长生生物的疫苗造假事件，想必还是毛骨悚然，深恶痛绝。那是在2018年7月15日，国家药品监督管理局发布通告指出，长春长生生物冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等行为。

然而，关于长生生物的一系列清查整顿大幕开起。

其中，2018年10月16日，国家药监局和吉林省食药监局分别对长生生物作出多项行政处罚，罚没款共计91亿元，对涉案的相关人员作出行政处罚，涉嫌犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。

就在一个月后，也就是2018年11月12日，国家市场监督管理总局发布《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》公开征求意见。

时隔半年多，2019年6月29日《中华人民共和国疫苗管理法》经过第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议审议通过，自2019年12月1日开始施行。

疫苗监管进入最严时代

“疫苗管理法”明确提出疫苗应该实行最严格的监管，疫苗犯罪将从重追究刑责。对疫苗的研制、生产、流通、预防接种全过程提出了特别的制度和规定。这是我国对疫苗管理进行的专门立法，充分发挥了法律制度顶层设计的权威性。

01

全程电子追溯

国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定统一的疫苗追溯标准和规范，建立全国疫苗电子追溯协同平台，整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息，实现疫苗可追溯。

疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯系统协同平台相衔接，实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查。

疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗的流通、预防接种等情况，并按照规定向全国疫苗电子追溯协调平台提供追溯信息。

02

生产实行严格准入

从事疫苗生产活动，应当经省级以上人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。

疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力;超出疫苗生产能力确需委托生产的，应当经国务院药品监督管理部门批准。接受委托生产的，应当遵守本法规定和国家有关规定，保证疫苗质量。

商保加盟，疫苗强责险开启

“疫苗管理法”的一大看点在于，引入了商业保险，并实行实行疫苗责任强制保险制度。例如：

下一步，商业保险参与预防接种异常反应补偿范围、标准、程序由国务院规定，省、自治区、直辖市制定具体实施办法。疫苗责任强制保险制度的具体实施办法，也将由国家药品监管部门联合卫健主管部门、银保监会等制定。

所谓

责任强制保险

是指根据国家颁布的有关法律或法规，凡在规定范围内的单位或个人，不管愿意与否都必须参加的保险。除社会保险外，我国最普及的责任强制保险当属机动车交通事故责任强制保险(“交强险”)。

此外，目前推行的还有环境污染强制责任保险，只在部分企业及地区进行试点。2007年推行环责险，2013年试点强制环责任险，2017年6月环境保护部办公厅发布《环境污染强制责任保险管理办法》进行意见征集，2018年5月7日，生态环境部审议并原则通过《环境污染强制责任保险管理办法(草案)》。目前，深圳、贵州、云南、山东等多地颁布了当地的环境污染责任保险的推行制度。

最严格的监管，如何“重罚”?

违反本法规定，构成犯罪的，依法从重追究刑事责任。

违法违规事项

生产销售假疫苗(企业)

处 罚

最高50倍，至少50万元

没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证等，并处违法生产、销售疫苗货值金额15倍以上50倍以下的罚款，货值金额不足50万元的，按50万元计算。

违法违规事项

生产销售劣质疫苗(企业)

处 罚

最高30倍，至少50万元

没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额10倍以上30倍以下的罚款，货值金额不足50万元的，按50万元计算;情节严重的，吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证等。

违法违规事项

生产销售造假劣质疫苗(主要负责人)

处 罚

最高10倍

对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入1倍以上10倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，由公安机关处5日以上15日以下拘留。

违法违规事项

· 申请疫苗临床试验、注册、批签发提供虚假数据、资料、样品或者有其他欺骗行为;

· 编造生产、检验记录或者更改产品批号;

· 疾病预防控制机构以外的单位或者个人向接种单位供应疫苗;

· 委托生产疫苗未经批准;

· 生产工艺、生产场地、关键设备等发生变更按照规定应当经批准而未经批准;

· 更新疫苗说明书、标签按照规定应当经核准而未经核准。

处 罚

最高50倍，至少50万元

没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额15倍以上50倍以下的罚款，货值金额不足50万元的，按50万元计算;情节严重的，吊销药品相关批准证明文件，直至吊销药品生产许可证等，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入50%以上10倍以下的罚款，10年内直至终身禁止从事药品生产经营活动，由公安机关处5日以上15日以下拘留。

违法违规事项

· 未按照规定建立疫苗电子追溯系统;

· 法定代表人、主要负责人和生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等关键岗位人员不符合规定条件或者未按照规定对其进行培训、考核;

· 未按照规定报告或者备案;

· 未按照规定开展上市后研究，或者未按照规定设立机构、配备人员主动收集、跟踪分析疑似预防接种异常反应;

· 未按照规定投保疫苗责任强制保险;

· 未按照规定建立信息公开制度。

处 罚

最高200万元

责令改正，给予警告;拒不改正的，处20万元以上50万元以下的罚款;情节严重的，责令停产停业整顿，并处50万元以上200万元以下的罚款。

除了对违法违规生产、销售的疫苗的企业及相关责任人外，“疫苗管理法”还对批签发机构，疾病预防控制机构、接种单位等，监护人，报纸、期刊、广播、电视、互联网站等传播媒介，县级以上地方人民政府，药品监督管理部门、卫生健康主管部门等均做出问责规定。

连接部分

- 观察疫苗强责险 -

《中华人民共和国疫苗管理法》规定“具体实施办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门、保险监督管理机构等制定”。后续，政府有关部门一定还会明确提出具体的操作规范。根据过往经验，银保监会或保险行业协会应该会颁布统一的保险条款、费率及费率浮动规则。

疫苗责任强制保险制度的推行，既能够帮助疫苗受害人得到及时的赔偿。更重要的是，引入了保险公司这种市场监督机制。

保险公司的经营对象是“风险”，相比其他行业具有更加专业的风险识别能力及风险管理能力。疫苗责任强制保险制度实行后，保险公司为提高保费规模，必然也会积极抢占市场份额。但是，在这个过程中，为了防止事故的发生，降低赔付率，必然也会对被保险企业的风险因素进行综合评估。

帮助被保险企业提高自身的管理水平。不然可能会面临提高保险费的风险。

财险公司在经营疫苗责任强制保险的同时，还可以进一步开拓疫苗企业的企财险、团体意外险、雇主责任险等一系列其他险种的业务。还有利于针对疫苗企业特点，开发一些特定场景的险种。建立“强制”+“自愿”的保险体系。

无论如何，疫苗强责险制度已经通过立法的形式被确认，这体现出，国家对于疫苗行业风险管理水平的重视，同时也再一次确认了国家对于保险社会功能的肯定。

本文首发于微信公众号：A智慧保。