最新上市

医疗设备供应商美华国际计划本周在美上市，招股区间为 9 至 11 美元

2022 年 2 月 14 日获悉，国内一次性医疗设备供应商美华国际计划 2 月 16 日登录纳斯达克，招股区间为 9 至 11 美元，拟发行 500 万股筹集 5000 万美元。按招股区间的中间值计算，公司市值将达 2.5 亿美元。

美华国际创立于 1990 年，总部位于扬州，是一家一、二、三类一次性医疗器械的供应商，也是服务于中国以及欧洲、美洲、亚洲等 30 多个国家的医院、药房、医疗机构和医疗设备公司。在国内属于医用耗材行业的龙头企业。在 2019 年、2020 年，美华国际医疗分别实现营收 7962.61 万美元、8906.1 万美元，2020 年同比增长约 12%；相应的净利润为 1543.12 万美元、1904.53 万美元，同比增长 23%。

心血管精准诊断企业博动医疗递表港交所，高瓴为最大机构投资人

2022 年 2 月 14 日获悉，上海博动医疗科技股份有限公司周五（2 月 11 日）晚上递表港交所，摩根士丹利和中金公司为其主承销商。据招股书，该公司是全球心血管精准诊断行业的先驱者及领跑人，提供赋能泛血管介入手术数字化决策的综合精准诊疗解决方案。

对于上市募资的用途，招股书披露将持续开发 QFR 技术；进一步增强以临床解决方案为导向的研发能力；持续实施灵活的商业化模式，通过战略合作进一步提升市场份额；扩大全球布局。

投融动态

丹序生物完成近 3 亿元 B 轮融资，由君联资本与和玉资本联合领投

近日，丹序生物宣布完成近 3 亿元 B 轮融资，本轮融资由君联资本与和玉资本联合领投，健壹资本（原国药资本）、国科嘉和、方正和生、瑞华资本、智诚资本等多方跟投，同时老股东华盖资本、高瓴创投、薄荷天使基金以及管理层都进行了追加投资。据了解，本轮资金将用于在开发新冠肺炎中和抗体同时进一步增强新的管线。

勤浩医药完成数亿元 B 轮融资，由领承创投领投

2022 年 2 月 14 日，致力于利用组合技术平台开发全球新一代抗肿瘤小分子药物的研发企业勤浩医药（苏州）有限公司已完成数亿元人民币 B 轮融资。本轮融资由领承创投领投，乾道基金、磐毅投资、国海创新资本等机构共同跟投，老股东联想之星继续追加投资。勤浩医药是一家面向全球的创新型生物医药公司，专注于原创抗肿瘤小分子新药研发，总部位于苏州工业园区。

天瑞诊断完成亿元 B+ 轮融资，用于高效液相色谱串联质谱临床整体解决方案研发及应用

近日，医学诊断服务解决方案提供商天瑞诊断宣布完成亿元 B+ 轮融资，本轮融资由无锡国联国康基金、鼎祺金马基金、盈诚信资本旗下江苏疌泉临港产业并购基金联合领投，无锡合盛投资跟投，老股东金雨茂物持续加码。

据了解，本轮融资将用于高效液相色谱串联质谱临床整体解决方案研发及应用。包括：临床质谱全自动样品前处理仪器注册及量产、临床质谱诊断试剂研发及注册、临床质谱 AI 报告系统研发及优化。

产品进展

全球首例角膜接触镜高效除蛋白设备 ——3N 隐形眼镜还原仪已通过 FDA 510K 认证

2022 年 2 月 14 日获悉，3N 隐形眼镜还原仪（3N Contact Lenses Adjunct Cleaner），作为全球首例角膜接触镜高效除蛋白设备，已通过 FDA 510K 医疗器械认证（FDA 510K 认证为美国医疗器械标准），获得在美国上市资格。该产品的成功获批，正式结束了自角膜接触镜问世 100 多年以来，患者一直使用无源医疗器械 - 隐形眼镜护理液除蛋白杀菌的历史，结合全新电泳解离 Elepy 技术，该产品有望将角膜接触镜护理系统带到有源时代。

普利制药注射用艾司奥美拉唑钠获 FDA 正式批准

2022 年 2 月 14 日，普利制药发布公告称，于近日收到美国 FDA 签发的注射用艾司奥美拉唑钠仿制药上市批准通知。适应症为：1、作为当口服疗法不适用时，成人和 1 个月至 17 岁儿童患者的胃食管反流病（GERD）伴糜烂性食管炎（EE）的短期治疗的替代疗法。2、降低成人胃或十二指肠溃疡急性出血的治疗性内镜检查后再出血的风险。

艾司奥美拉唑，又名埃索美拉唑，是奥美拉唑的单一左旋异构体，两者均属于质子泵抑制剂，能有效抑制胃酸分泌，临床上用于治疗胃食管反流性疾病、糜烂性反流性食管炎等。

开拓药业普克鲁胺治疗轻中症新冠全球 III 期临床完成中国首例患者给药

近日，开拓药业有限公司宣布，其普克鲁胺治疗轻中症新冠患者的全球多中心 III 期临床试验（NCT04869228）已于 2022 年 2 月 10 日在深圳市第三人民医院完成中国首例受试者入组及给药。

普克鲁胺作为一款雄激素受体（AR）拮抗剂和降解剂，目前正在开发用于新冠、前列腺癌和乳腺癌治疗的临床试验中。普克鲁胺对新冠感染早期和中后期均有助于治疗疗效。

歌礼宣布在欧洲多个国家递交利托那韦上市许可申请

2022 年 2 月 14 日，歌礼制药宣布已通过欧洲代理商向德国、法国、爱尔兰和英国递交了利托那韦（100 毫克薄膜衣片）上市许可申请。其他包括在欧洲国家、北美国家和亚太国家的利托那韦的上市许可申请也预计将在近期递交。与此同时，歌礼持续与国内和国际公司（包括大型跨国制药公司）就利托那韦在中国和全球的商业化供应进行合作洽谈。

口服利托那韦片是针对病毒蛋白酶的多种口服抗病毒药物的药代动力学增强剂及口服抗病毒药物 Paxlovid（奈玛特韦片 + 利托那韦片组合包装）的组成之一。

信达生物与驯鹿医疗共同开发的全人源自体 B 细胞成熟抗原嵌合抗原受体自体 T 细胞注射液获美国 FDA 授予 “孤儿药” 认定

2022 年 2 月 14 日，信达生物制药与驯鹿医疗共同宣布美国食品药品监督管理局（FDA）孤儿药开发办公室（OOPD）已正式书面回函，授予两家公司共同开发的全人源自体 B 细胞成熟抗原（BMCA）嵌合抗原受体自体 T 细胞（CAR-T）注射液（信达生物研发代号 IB1326，驯鹿医疗研发代号 CT103A）孤儿药资格认定（ODD），用于治疗复发 / 难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）。

辉瑞新冠口服药 Paxlovid 获附条件批准上市

2022 年 2 月 14 日，据国家药监局消息，辉瑞的新冠口服药 Paxlovid 获得国家药监局附条件批准上市，可用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新冠肺炎（COVID-19）患者。根据公司此前披露数据，相较安慰剂，该药物可将患有新冠肺炎的非住院高危成人的住院或死亡风险降低 89%。

据悉，这款新冠口服药物将成为中国防疫 “医药库” 里的新补充，其也可能带动相关原料和中间体企业迎来新的发展机会。辉瑞方面表示，这展现了中国政府一直在全力提升创新药品的可及性。

学术前沿

Adv. Sci ：科学家解析人甲状腺胚胎发育并构建类器官模型

近日，复旦大学研究者在 Adv. Sci 杂志上发表了文章，在本研究中作者建立了一个长期培养的人胎儿甲状腺类器官（hFTOs）系统，该系统保留了胎儿甲状腺谱系和分子特征，以及小鼠肾移植后产生功能性人类甲状腺滤泡的能力。总体而言，作者的研究突出了胎儿甲状腺器官用于甲状腺发育研究的新可能性。

2022 年 2 月 14 日获悉，瑞科生物子公司瑞科吉生物冻干 mRNA 疫苗临床前研究数据发表在生物学预印本期刊 BioRxiv 上，这也是全球范围内首款冻干剂型的 mRNA 疫苗。

该冻干剂型 mRNA-LNP 新冠肺炎疫苗采用 LNP 递送系统，应用自主开发的冷冻干燥技术实现了 4℃和 25℃条件下的制剂稳定性。该疫苗可在常规冷链条件下贮存与运输，极大地提高了疫苗的可及性。

Science 子刊：基因编辑实现血友病 A 和 B 的可持续治疗

近日，来自韩国的研究团队在 Science Advances 上发表了一篇文章，在文章中，研究团队开发并优化了脂质体纳米颗粒（LNPs）将 Cas9 mRNA 和靶向小鼠的有效单链引导 RNA（sgRNA）一起传送到小鼠肝脏的方法。接下来，在血友病 A 和 B 小鼠模型中评估 mAT 基因编辑介导的凝血酶生成，以确认所开发系统的治疗效果。在这里，研究团队证明了使用 LNPs 在体内输送 CRISPR-Cas9 能够进行 AT 基因编辑，从而实现血友病 A 和 B 的可持续治疗。

Cell 子刊：生酮饮食可以加强肿瘤治疗，增加三倍生存时间

2022 年月 14 日获悉，中国科学院大学上海营养与健康研究所杨立峰与美国普林斯顿大学的研究人员在 Cell 子刊 Med 期刊上发表了研究论文。该研究发现，生酮饮食与化疗相结合，可破坏胰腺癌的代谢和生长，使肿瘤对化疗的敏感性增加，胰腺癌小鼠模型生存时间增加三倍。

新冠前线

大湾区企业普世利华推出首个掌上新冠核酸即时检测卡产品

2022 年 2 月 14 日获悉，普世利华研发的掌上新冠核酸即时检测卡产品灵敏度、特异性、准确度均已稳定达到 qPCR 水平。该产品同样可检出非常少量的病毒，可稳定检出 400 拷贝 / 每毫升浓度水平的病毒，实际稳定检测灵敏度达到 200 拷贝 / 每毫升。

普世利华掌上新冠核酸即时检测卡解决了现有新冠即时检测对于高值检测仪器（单台售价一般在十余万至数十万港元以上）依赖的问题，可以达到基层现场检测，并立刻获得核酸检测结果的效果。该产品是首个可掌上手持的新冠即时检测卡产品。