投融动态

昕瑞再生完成数千万元 Pre-A 融资，由红杉中国领投

近日，南京昕瑞再生医药科技有限公司宣布完成数千万元人民币 Pre-A 融资。本轮融资由红杉中国领投，动平衡资本、海松医疗基金跟投。融资资金将用于研发管线的推进、新药发现平台的进一步升级以及团队建设。

目前，公司已自主研发建立了基于细胞表型的下一代新药研发技术体系，包括高通量靶向转录谱测序技术、基于细胞图像的机器学习技术等新药筛选平台，结合 iPS 细胞分化及原代细胞培养新技术、先进的小分子靶点及 MOA 解析技术、人工智能等。

朗迈医疗完成亿元级新一轮融资，由德诚资本投资

近日，国内骨科微创领域医疗器械企业上海朗迈医疗器械科技有限公司宣布正式引入德诚资本完成新一轮亿元级投资。此次融资之后，朗迈医疗将围绕现有脊柱微创领域，计划未来战略性并购整合骨科领域新技术、新产品、新材料，未来销售端形成多品牌多产品战略，为客户提供更全面的解决方案，助力朗迈更加快速有效的渗透国内市场，加速整体行业国产化进程。

产品进展

迈威生物创新药注射用 8MW2311 临床试验申请获得 NMPA 受理

2022 年 2 月 15 日，迈威生物宣布自主研发的注射用 8MW2311 的临床试验申请获得国家药品监督管理局（NMPA）受理。注射用 8MW2311 是一种聚乙二醇偶联人白介素 - 2 免疫激动剂，用于治疗晚期恶性肿瘤。8MW2311 注射入体内后，可刺激下游转录因子 STAT5 磷酸化，有效激发杀伤性 T 淋巴细胞 CD8+T 细胞的增殖，从而发挥药效。

临床前研究结果显示，8MW2311 在肿瘤组织中富集并具有偏好地激活 CD8+T 细胞的药理作用，在多种肿瘤模型中显示出持续有效的抑瘤作用，并且与免疫检查点药物（如抗 PD-1 抗体）联用能表现出显著性增强的协同抑瘤效果。

赛隽生物自主研发的 CG-BM1 异体人骨髓间充质干细胞注射液获批临床

2022 年 2 月 15 日获悉，广州赛隽生物科技有限公司自主研发的 CG-BM1 异体人骨髓间充质干细胞注射液（受理号 CXSL2101334），正式获得国家药品监督管理局药品审评中心的药物临床试验批准。CG-BM1 获批的临床研究适应症为：感染引起的中重度成人急性呼吸窘迫综合征（ARDS）。此次 IND 获批，标志着赛隽生物干细胞新药将从研发走向临床，是赛隽生物新药研发管线的重要里程碑。

金城医药泊沙康唑原料药注册申请通过 CDE 审批

2022 年 2 月 15 日获悉，金城医药发布公告称，全资子公司山东金城生物在 CDE “原辅包登记信息” 公示平台查询获悉，其提交的 “泊沙康唑” 原料药注册申请通过了 CDE 审批。泊沙康唑为第二代三唑类抗真菌药，主要用于预防侵袭性曲霉菌和念珠菌的感染。泊沙康唑制剂包括口服混悬液、肠溶片和注射液三个剂型，均已在国内获批上市。

生物技术公司 Plexium 与安进达成 5 亿美元合作，共同研发新型分子胶药物

近日，全球知名药企安进（Amgen）宣布与一家生物医药初创企业 Plexium 达成开发小分子降解剂的战略合作，利用 Plexium 专有 DELPhe 药物发现平台与安进开发多特异性分子的专业经验，共同研发新型分子胶药物。分子胶属于小分子降解剂的一种，主要通过修饰泛素化连接酶表面，从而识别并降解全新底物，属于单功能小分子化合物。

根据协议条款，双方合作将集中在两个项目上，安进拥有增加额外项目的选择权。而 Plexium 则有资格获得基于研发、监管、商业进展等里程碑付款，总额超过 5 亿美元。同时，安进拥有推进至预定临床前开发阶段的每个项目的商业化许可，并将负责全球开发和商业化。

生物技术公司 Cidara Therapeutics 宣布 FDA 接受用于普遍预防和治疗流感的 CD388 的新药研究申请

2022 年 2 月 14 日，生物技术公司 Cidara Therapeutics, Inc. 宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已经接受 CD388 的新药研究（IND）申请，CD388 是一种高效、长效的抗病毒免疫疗法，旨在提供季节性和大流行性流感的普遍预防和治疗。Cidara 打算在本季度末之前在健康志愿者中启动一项 Ⅰ 期研究。

生物制药公司 Arvinas 公布新型 PROTAC 蛋白降解剂 bavdegalutamide 最新结果

2022 年 2 月 15 日，生物制药公司 Arvinas 宣布，公布的最新数据显示，以雄激素受体（AR）为靶点的新型 PROTAC 蛋白降解剂 bavdegalutamide（也称为 ARV-110），针对转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC），继续提供抗肿瘤活性和患者获益的证据。

这些数据表明，在 46% 肿瘤携带 AR T878X/H875Y（T878X=T878A 或 T878S）突变的患者中，bavdegalutamide 使前列腺特异性抗原（PSA）水平降低≥50%（PSA50）。基于这一结果，Arvinas 计划在 2022 年年底之前启动一项关键性临床试验，评估 bavdegalutamide 治疗 mCRPC 患者的效果。

美国 FDA 授予疫苗研发公司 Bavarian Nordic 候选疫苗 MVA-BN RSV 突破性药物资格：用于≥60 岁老年人群

2022 年 2 月 15 日，疫苗研发公司 Bavarian Nordic 近日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其候选疫苗 MVA-BN RSV 突破性药物资格（BTD）：用于 60 岁及以上老年人群进行主动免疫，预防呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道疾病。

MVA-BN RSV 是一种候选 RSV 疫苗，包含 5 种独特的 RSV 抗原，以刺激针对全部 RSV 亚型（A 和 B）的广泛免疫反应，从而模拟机体对 RSV 感染产生自然反应后观察到的免疫反应。5 种抗原的加入使 MVA-BN RSV 与目前正在研制的其他候选 RSV 疫苗具有差异化特征。

美国 FDA 授予生物技术公司 Axcella Therapeutic 多靶向内源性代谢调节剂 AXA1125 快速通道资格

2022 年 2 月 15 日，生物技术公司 Axcella Therapeutics 宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予 AXA1125 快速通道资格（FTD）：用于治疗伴有肝纤维化的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。

AXA1125 是一种新型多靶向口服 EMM 候选药物，旨在解决肝脏健康相关的代谢、炎症和纤维化现象。研究表明，AXA1125 能够有效降低人肝细胞中的甘油三酯、抑制有氧糖酵解、同时保留人巨噬细胞中的总 ATP 水平、减少 ProC3 和其他关键纤维化标志物，包括减少人类星状细胞的活化和增殖。

学术前沿

《自然 - 医学》：15 万新冠感染者显示，多种心血管疾病风险增加

2022 年 2 月 15 日获悉，一项发表在学术期刊《自然 - 医学》上的新研究指出，感染新冠病毒后的一个月到一年内，心血管疾病并发症的风险可能增加。这些并发症包括心律失常、炎症性心脏病（心肌炎和心包炎）、血栓性疾病、脑血管疾病（如卒中）、冠状动脉问题、心肌梗死、心力衰竭等，严重的可能导致死亡。

这一结果来自于美国圣路易斯华盛顿大学医学院的研究人员。他们对 15 万名感染过新冠、并在 30 天内幸存下来的患者，以及数百名非感染者（作为对照）组成的队列进行了数据分析，通过长达一年的随访，全面评估了感染新冠病毒后对心血管健康状况的长期影响。

Science ：首次证实适度的卡路里限制对人类的健康有益，鉴定出一种有潜力延长人类健康寿命的关键蛋白

2022 年 2 月 15 日获悉，在一项新的研究中，来自美国耶鲁大学等研究机构的研究人员证实了适度的卡路里限制对人类的健康有益，并确定了一种可能用来延长人类健康的关键蛋白。相关研究结果发表在 2022 年 2 月 11 日的 Science 期刊上。

JITC ：湘雅医院团队首次全面揭示抗生素与免疫相关不良事件的关系

近日，中南大学湘雅医院陈翔教授、刘洪教授研究团队与德克萨斯大学健康科学中心麦戈文医学院韩冷教授研究团队，联合在 Journal for Immunotherapy of Cancer 上发表重要研究结果。研究团队分析了多个来源的数据，首次全面论证了在 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗过程中，irAEs 的发生与抗生素的相关性。研究结果表明：在接受 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗的癌症患者中，应谨慎评估抗生素的使用，以避免 irAEs 风险的增加。

JAMA 子刊：长达 9 年随访显示，癌症患者每周活动 2.5 小时与全因死亡风险下降近 7 成有关

近日，来自加拿大卡尔加里大学 Lin Yang 团队的最新研究显示，与缺少体力活动的癌症幸存者相比，癌症幸存者积极的体力活动与全因死亡风险降低 66% 有关；相比于每天久坐时间少于 6 小时的癌症幸存者，每天久坐超过 8 小时与全因死亡风险增加 81% 有关；每天久坐超过 8 小时并且缺少体力活动的癌症幸存者死亡风险最高。研究结果发表在肿瘤领域顶级期刊 JAMA Oncology 。