投融动态

百葵锐生物完成近五千万元 Pre-A 轮融资，由元生创投领投

近日，合成生物学企业百葵锐生物宣布已完成近五千万元人民币的 Pre-A 轮融资，由元生创投领投，深圳天使母基金、国科嘉和，厦门枫雪共同参投完成，本轮融资所得将主要用于生物合成靶向性杀菌蛋白和功能多肽等产品，加速在功效皮肤健康、宠物肠道健康和罕见代谢病领域，生物农药的产品布局，并拟建立第一期产业化生产基地，及团队人才引进和市场拓展队伍建设。

产品进展

百时美施贵宝宣布 mavacamten 一项 Ⅲ 期临床试验结果积极

2022 年 2 月 17 日，百时美施贵宝公司（BMS）宣布，mavacamten 的一项 Ⅲ 期临床试验获得积极结果。Mavacamten 是一款潜在 “first-in-class” 心肌肌球蛋白别构抑制剂，针对梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）的内在病理生理学。该试验在符合室间隔缩小治疗（septal reduction therapy，SRT）条件的症状性 oHCM 成人患者中开展，并在第 16 周时达到其主要终点。

基石药业宣布选择性 RET 抑制剂普拉替尼新药上市申请在中国台湾获受理

2022 年 2 月 17 日，基石药业宣布，选择性 RET 抑制剂普拉替尼用于治疗转染重排（RET）基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）、RET 突变的晚期或转移性甲状腺髓样癌（MTC）以及放射性碘难治（如放射性碘适用）的 RET 融合阳性的晚期或转移性甲状腺癌（TC）的新药上市申请已获得台湾卫生福利部食品药物管理署（TFDA）受理。

信达生物宣布 IBI306（PCSK-9 抑制剂）的两项关键注册临床研究达到主要研究终点

2022 年 2 月 17 日，信达生物制药集团宣布：由公司自主研发的重组全人源抗前蛋白转化酶枯草溶菌素 9（PCSK-9）单克隆抗体（研发代号：IBI306）的两项中国关键注册临床研究 --CREDIT-1 研究（治疗非家族性高胆固醇血症（non-FH）合并高危 / 极高危心血管风险）和 CREDIT-4 研究（治疗非家族性高胆固醇血症（non-FH）和杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH）），均达到主要研究终点。CREDIT-1 和 CREDIT-4 相关研究结果将在未来的国际学术会议上予以公布。

生物制药公司 Sage / 渤健抗抑郁药 zuranolone 联用开放标签标准护理抗抑郁药启动治疗：服药 2 周，迅速缓解抑郁症状

2022 年 2 月 17 日，生物技术公司 Sage Therapeutics 与渤健（Biogen）近日联合宣布，评估抗抑郁药 zuranolone（SAGE-217/BIIB125）联合开放标签标准护理抗抑郁药（ADT）启动治疗重度抑郁症（MDD）患者的双盲安慰剂对照 Ⅲ 期 CORAL 研究（217-MDD-305）达到了试验目标：在第 3 天和 2 周治疗期内，抑郁症状迅速且在统计学上显著减轻，达到了主要和关键次要终点。zuranolone 是一种为期 2 周、每天一次的口服药物，目前正被开发用于治疗 MDD 和产后抑郁症（PPD）。

卫材 / 默沙东 Lenvima+Keytruda 获中国台湾批准：一线治疗晚期肾癌

2022 年 2 月 17 日，卫材（Eisai）近日宣布，Lenvima（乐卫玛，通用名：lenvatinib，仑伐替尼）与 Keytruda（可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）联合用药方案已在中国台湾获得批准：用于一线治疗晚期肾细胞癌（RCC）患者。此次批准，标志着该方案在亚洲地区的首次批准。该方案中，Lenvima 是卫材开发的一款口服多受体酪氨酸激酶抑制剂，Keytruda 是默沙东开发的一款抗 PD-1 肿瘤免疫疗法。

美国 FDA 授予礼来单克隆抗体药物 bebtelovimab 紧急使用授权：治疗轻中度 COVID-19 患者

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）授予礼来（Eli Lilly）单克隆抗体药物 bebtelovimab 紧急使用授权（EUA）：用于治疗年龄≥12 岁、体重≥40 公斤、直接 SARS-CoV-2 病毒检测呈阳性、且有高风险发展为严重 COVID-19（包括住院和死亡）的轻度至中度 COVID-19 患者。

bebtelovimab（LY-COV1404；LY38 531）是一种重组中和 IgG1κ 单克隆抗体（mAb），通过靶向结合新型冠状病毒（SARS CoV-2）的棘突蛋白（spike protein）发挥作用。bebtelovimab 维持了针对目前已知和报道的所有变异株的结合和中和活性，包括奥密克戎（Omicron）和 BA.2。

人事变动

北海康成任命胡澜博士为新任独立董事

2022 年 2 月 17 日，北海康成制药有限公司宣布委任胡澜博士为公司的独立非执行董事兼董事会薪酬委员会委员，自 2022 年 2 月 16 日起生效。

胡澜博士在医疗投资、运营及行政管理方面拥有广泛背景，是一位经验丰富的企业家。目前，胡博士担任北京美中宜和医疗管理（集团）有限公司的董事长兼总经理、北京美中爱瑞肿瘤医院有限责任公司董事长、北京医大时代科技发展有限公司独立董事及北京轩和雅致管理咨询有限公司执行董事兼总经理。自 2013 年至今，胡博士还担任北京市第十二届及第十三届政协委员。

学术前沿

Cell ：加拿大开发新型吸入式新冠疫苗，保护效果优于肌肉注射式疫苗

2022 年 2 月 17 日获悉，加拿大麦克马斯特大学（McMaster University）的研究团队在顶尖学术期刊 Cell 上在线发表论文，报告了两种鼻吸式新冠疫苗的最新实验结果。

麦克马斯特大学是加拿大全球流行病和生物威胁联络中心的所在地，该研究团队开发的这两款吸入式新冠病毒以人源或黑猩猩来源的腺病毒（Ad）为载体，将抗原直接送入肺部，不会引起疾病。实验结果还显示，这种鼻吸疫苗对预防最初发现的新冠病毒株以及 Alpha、Beta 两种不同的变异体都有良好的效果。

Molecular Cancer ：环状 ROBO1 系潜在乳腺癌预后标志物和治疗靶点

近日，中山大学癌症研究中心的研究人员在 Molecular Cancer 杂志上发表了文章，该研究证实了 circROBO1 通过 circROBO1/KLF5（Krüppel 样因子）/FUS 反馈环促进 BC 的癌变和肝转移，通过抑制 BECN1（一种抑癌基因）的转录抑制丝状肌动蛋白结合蛋白抗体（afadin）的选择性自噬。

Redox biology ：山东大学马春红 / 杨向东团队在糖尿病肾病与自噬调控领域取得新进展

近日，山东大学基础医学院马春红教授和齐鲁医院杨向东教授团队在 Redox biology 杂志（中科院一区，IF=11.799）发表了合作研究成果。该研究首次揭示了肿瘤坏死因子 α 诱导蛋白 8 样分子 1（TIPE1）在高糖刺激下表达增加并导致肾小管上皮细胞线粒体功能受损，进而促进糖尿病肾病的进展。

本研究发现了 TIPE1 可以与 PHB2 相结合，通过蛋白酶体途径促进 PHB2 的泛素化降解，下调 PHB2 表达下降，从而导致线粒体自噬活性下降、功能受损，促进糖尿病肾病进展。同时，本研究利用临床标本证实了 TIPE1 表达与肾脏纤维化和肾功能具有明显的相关性，可能为今后糖尿病肾病的治疗提供了新的靶

PLOS Genetics ：新研究发现熬夜会增加大脑中阿尔兹海默症相关蛋白的积聚

2022 年 2 月 17 日获悉，发表在 PLOS Genetics 上的一项新研究中，来自美国伦斯勒理工学院领导的研究团队利用骨髓衍生的巨噬细胞（BMDM）作为替代物，发现了一些酶的波动会在巨噬细胞表面产生两种蛋白质，即硫酸乙酰肝素（Heparan sulfate）和硫酸软骨素（Chondroitin sulfate）。减少这两种蛋白质的水平有助于巨噬细胞将 Aβ42 蛋白从大脑中清除出去。但当生物钟被扰乱时，巨噬细胞的节律性会迅速紊乱，并随着硫酸乙酰肝素的水平升高，减缓了清除 Aβ42 的速度。

PNAS ：复旦大学赵冰樵团队揭示小分子药物 MLN4924 改善脑卒中神经血管损伤

近日，复旦大学脑科学研究院 / 医学神经生物学国家重点实验室赵冰樵教授团队，在美国科学院院刊 PNAS 在线发表的研究论文，该研究团队发现，缺血性脑卒中引起 NEDD8 类泛素化修饰通路在中性粒细胞中异常激活，而 “MLN4924” 通过失活 cullin-RING E3 泛素连接酶，引起底物蛋白 NF1 聚集，进而抑制中性粒细胞血管外渗，修复受损的血脑屏障，并减轻脑损伤和改善神经功能。该研究揭示了 “MLN4924” 对缺血性脑卒中的潜在作用，为脑卒中的治疗提供了新型策略。

Hepatology ：慢性药物性肝损伤能更安全地用药了

2022 年 2 月 17 日获悉，解放军总医院第五医学中心肝病医学部纪冬、邹正升、肖小河团队联合攻关，通过对全国 9 家医院 5326 例慢性药物性肝损伤患者的多中心回顾性研究，揭示了影响 BNR 的重要因素。研究团队还创新性地建立了可用于预测药物性肝损伤延时恢复的列线图模型，并命名为 BNR-6，为临床实现对慢性药物性肝损伤患者的精准分层管理与风险预警提供了有力工具。

临床应用显示，BNR-6 模型与肝脏组织学高度一致，可以个体化计算每名患者的 BNR 风险。该研究成果已在线发表在国际肝病领域顶级杂志 Hepatology