近日，NMPA 官网显示，君实生物的阿达木单抗生物类似药上市申请（受理号：CXSS1900041）进入行政审批阶段，有望在近日获批。如若获批，这将是君实的首款生物类 似药。 

来自：NMPA 官网

阿达木单抗是艾伯维研发的全人源抗肿瘤坏死因子 α（TNF-α）单克隆抗体，用于治疗免疫性疾病，商品名为修美乐（Humira）。 该药已经连年蝉联药王宝座，2021 年尽管 COVID-19 大流行使辉瑞/BioNTech 新冠疫苗取而代之，修美乐的年销售额仍然稳稳越过 200 亿美元，达到 206.94 亿美元（+4%），其中 80% 以上都来自于美国市场。

在中国，修美乐原研在 2010 年获批上市，自 2019 年至今已有 5 款生物类似药获批上市，分别来自百奥泰、海正生物、信达生物、复宏汉霖、正大天晴。君实的阿达木单抗获批之后将成为第 6 款生物类似药，另据 Insight 数据库 显示，神州细胞工程的阿达木单抗生物类似药也已经处于上市审评之中。

国内上市阶段阿达木单抗

来自：Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

君实生物的阿达木单抗（ 君迈康® ，9MW0113）为与迈威生物合作开发的产品，两家公司在 2017 年 8 月签订合作开发协议，共同承担临床试验及上市申请，分别享有该产品 50% 的利润。君实生物独立完成了这款产品的临床前研究，迈威以 分 摊研发 费用的方 式 获得 9MW0113 产品管线 ，并主导了  9MW0113  的临床研究。

此外， 君实还以 9000 万元与华海药业子公司华奥泰达成一项针对贝伐珠单抗生物类似药 HOT-1010 的合作。

关键词： 阿达木单抗