投融动态

鸣石峻致完成逾五千万元 A 轮融资，增速产品注册上市与新管线研发

近日，小型化创新磁共振开拓者鸣石峻致完成逾五千万元 A 轮融资。本轮融资由山蓝资本、合创资本共同领投，华颖投资等跟投。本轮资金将用于公司首期两款产品：可移动式脂肪性肝病定量检测仪及中场高性能神外专用磁共振的创新申报、临床试验、NMPA/FDA 注册报证以及医院市场的开发与品牌建设。同时公司将持续扩大研发团队以确保多个小型化（包括可移动式、便携式、可穿戴式）的颠覆性磁共振全球创新产品研发的稳步推进。

探因医学获数千万元融资，持续精耕 mNGS 病原微生物检测领域

近日，探因医学科技有限公司完成数千万元融资，由物产中大宏诚投资领投，融资资金将重点用于产品研发与升级、深化临床服务与科研合作、加强医学品牌推广等战略方向。探因医学已在上海、广州、北京、成都等多地设立医学检验实验室，业务范围覆盖全国 25 个区域，目前已累计检测样本量超 8 万例，发表数十篇高质量 SCI 论文，其中发表的国内首篇高分 mNGS 方法学论文（ Small Methods ；影响因子 14.18）入选 2021 年行业十大文献。

生物技术公司 Plexium 宣布完成 1.02 亿美元新一轮融资，以推进蛋白质降解管道发展

2022 年 2 月 23 日，生物技术公司 Plexium 宣布已完成新一轮超额认购融资，总额达 1.02 亿美元。本轮融资由 BVF Partners 和 TCG X 领投，新投资者 Softbank Vision Fund 2、RA Capital Management、Surveyor Capital 和 Pappas Capital，以及现有投资者 The Column Group、DCVC Bio、Pivotal bioVenture Partners、Lux Capital、M Ventures、CRV 和 Neotribe Ventures 跟投。融资所得资金将用于加速公司的管线项目进入临床。

据了解， Plexium致力开发蛋白降解治疗药物来治疗癌症和其他严重疾病，目前专注开发小分子单价降解剂。

产品进展

赛诺菲重磅抗炎新药普利尤单抗注射液在中国获批新适应症

2022 年 2 月 24 日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，赛诺菲（Sanofi）抗炎新药度普利尤单抗注射液（dupilumab，英文商品名 Dupixent）的新适应症上市申请，已正式获得批准。根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）优先审评公示，此次度普利尤单抗在中国获批的新适应症为：用于治疗外用处方药控制不佳或不建议使用外用处方药的、6 岁及以上且小于 12 岁的儿童和成人中重度特

加科思 KRAS G12C 抑制剂 JAB-21822 与西妥昔单抗联用完成首例结直肠癌患者给药

2022 年 2 月 24 日，加科思药业 KRAS G12C 抑制剂 JAB-21822 于近日在北京肿瘤医院完成与妥昔单抗联合用药试验的首例患者给药。JAB-21822 与西妥昔单抗连用，用于治疗 KRAS G12C 突变的晚期结直肠癌。目前，JAB-21822 正在中美两国同步开展单药及联合用药临床研究。其中包括作为一线疗法，单药治疗 STK11 共突变非小细胞肺癌；与自主研发的 SHP2 抑制剂 JAB-3312 联合用药，解决 KRAS 耐药性问题；以及与 PD-1 单抗联合用药，提高 PD-1 响应率。

诺华申报的 QGE031 注射液在中国获批临床

2022 年 2 月 24 日获悉，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，诺华（Novartis）公司申报的 QGE031 注射液已获得临床试验默示许可，针对适应症为慢性诱导性荨麻疹。公开资料显示，ligelizumab（QGE031）为一款新一代 IgE 抗体疗法，目前在全球范围内处于 Ⅲ 期临床试验阶段。

信立泰药业启动 S086 片治疗射血分数降低型心力衰竭患者 Ⅲ 期临床研究

2022 年 2 月 24 日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，信立泰药业已经启动一项 S086 片治疗射血分数降低型心力衰竭（HFrEF）患者的 3 期临床研究，计划在中国境内入组 714 名患者。公开资料显示，S086 片为信立泰自主研发的一款血管紧张素 II 受体 - 脑啡肽酶双重抑制剂，正在开发治疗高血压、慢性心衰两种适应症。

艾伯维 JAK 抑制剂乌帕替尼缓释片正式获批

2022 年 2 月 24 日获悉，中国国家药监局（NMPA）官网显示，艾伯维（AbbVie）JAK 抑制剂乌帕替尼缓释片正式获批，获批适应症为：适合系统性治疗的成人和 12 岁及 12 岁以上青少年中重度特应性皮炎（AD）患者。

益普生申报的 5.1 类新药蒙脱石混悬液上市申请获批准

2022 年 2 月 24 日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，益普生（Ipsen Pharma）申报的 5.1 类新药蒙脱石混悬液上市申请已获得批准。据文献报道，蒙脱石是一种良好的消化道黏膜保护剂，常用来治疗胃肠道方面的疾病，如成人及儿童急、慢性腹泻。

此次益普生在中国获批的正是一款蒙脱石混悬液。根据公开资料，这是一种天然蒙脱石微粒粉剂，具有层纹状结构和非均匀性电荷分布，不仅可以固定、抑制消化道内的病毒、病菌及其产生的毒素和气体，还具有平衡正常菌群和局部止痛作用。

FDA 针对制药公司 Mallinckrodt 的 terlipressin 治疗肝肾综合征成人患者新药申请发布完整回应函

2022 年 2 月 24 日，制药公司 Mallinckrodt 近日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已针对 terlipressin（特利加压素）治疗肝肾综合征（HRS）成人患者的新药申请（NDA）发布了一封完整回应函（CRL）。HRS 是一种一种急性、危及生命的综合征，涉及肾功能迅速下降，目前尚无 FDA 批准的治疗方法。如果获得批准，terlipressin 将成为美国第一个治疗 HRS 的药物。

罗氏 CD20xCD3 双特异性抗体 glofitamab、RET 抑制剂 pralsetinib 获美国 FDA 授予孤儿药资格

2022 年 2 月 24 日，根据美国食品药品监督管理局（FDA）孤儿药数据库最新数据，罗氏（Roche）2 款抗癌药已获得孤儿药资格（ODD）：（1）glofitamab（前称 CD20-TCB）用于治疗套细胞淋巴瘤（MCL）；（2）pralsetinib 用于治疗转移性 RET 融合阳性实体瘤。

glofitamab 是一款新型 CD20xCD3 T 细胞结合双特异性抗体，目前正被开发用于治疗多种类型的淋巴瘤。pralsetinib（普拉替尼）是一款精准肿瘤学药物，该药是一种口服、每日一次、强效高选择性 RET 抑制剂，旨在抑制导致多种癌症的 RET 改变（融合和突变，包括预测的耐药突变）。

美国 FDA 批准武田 Takhzyro（拉那芦人单抗）单剂量预充注射器

2022 年 2 月 24 日，武田制药（Takeda）近日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准 Takhzyro（lanadelumab，拉那芦人单抗注射液）单剂量预充注射器（PFS），用于 12 岁及以上遗传性血管水肿（HAE）患者，常规预防 HAE 发作。这款 PFS 是一种即用型产品，比目前的 Takhzyro 小瓶注射剂需要更少的准备步骤，同时也减少了供应和浪费。

学术前沿

PNAS ：靶向 递送 mRNA 进入肺组织，脂质纳米颗粒技术再获新进展

近日，在 PNAS 上发表的一篇论文中，塔夫茨大学生物工程系的 Qiaobing Xu 博士的课题组与哈佛大学和马萨诸塞大学的合作伙伴一起，开发出可以向肺部组织精准递送 mRNA 的 LNP。实验结果显示，这种 LNP 能够高度有效地将 Tsc2 的 mRNA 递送到肺部细胞中，恢复 Tsc2 的功能，显著降低小鼠的肿瘤负担。

Clinical Cancer Research ：康宁杰瑞公布 KN026 治疗 HER2 阳性乳腺癌的临床数据

2022 年 2 月 24 日，康宁杰瑞生物制药宣布，国际肿瘤领域知名期刊 Clinical Cancer Research 刊登了公司自主研发的 HER2 双特异性抗体 KN026 治疗 HER2 阳性转移性乳腺癌的 Ⅰ 期临床研究结果。此次发表的更新数据，展示了 KN026 具有良好的耐受性和优效的抗肿瘤活性，后线治疗至少一线抗 HER2 治疗失败的 HER2 阳性转移性乳腺癌患者，达到良好的治疗效果。

Cell Reports ：哈佛大学张毅团队发现导致克隆动物胎盘异常增大的关键基因

2022 年 2 月 24 日获悉，美国哈佛大学医学院张毅教授团队在 Cell Reports 期刊发表了研究论文。该研究报道了氨基酸转运蛋白 SLC38A4 的基因印记缺失，是导致克隆小鼠胚胎发育后期胎盘异常增大的主要原因，并揭示了其背后的分子机制。

新冠前线

赛诺菲与葛兰素史克公布 COVID-19 疫苗基础免疫和加强针临床试验数据

2022 年 2 月 24 日，葛兰素史克（GSK）与赛诺菲（Sanofi）近日联合宣布，将提交 Sanofi-GSK 疫苗全球性 VAT02 加强针（booster）试验的最终数据，以及 VAT08 3 期基础免疫（primary series）疗效试验的数据，作为这款 COVID-19 疫苗监管授权的基础。

Sanofi-GSK 疫苗用于 2 针基础免疫接种时，可产生高水平的中和抗体，GMT 达到 3711 单位。来自 VAT08 3 期基础免疫疗效试验的数据显示，在血清学阴性人群中，2 针 Sanofi-GSK 疫苗预防任何有症状 COVID-19 疾病的有效率为 57.9%。