2月24日，山西省药监局发布了2022年度药品生产监督检查计划的通告。

通告内容中指出：2022年2月至2022年12月，将对持有《药品生产许可证》的药品生产企业、持有《医疗机构制剂许可证》的医疗机构制剂室、特殊药品定点经营企业和使用单位开展生产监督检查。

其中7类企业的检查频次制定如下：

1、血液制品生产企业监督检查4次；

2、《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第八版 修订版）》涉及的药品生产企业监督检查2次；

3、国家集采中选药品、特殊药品、无菌药品、中药饮片生产企业监督检查1次；

4、委托生产药品的生产企业监督检查1次；

5、高风险药品以及近三年出现新的严重不良反应报告或产生预警信号的药品生产企业药物警戒检查1次；

6、其他药品生产企业随机抽取40%开展常规检查；

7、原料、辅料和直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业延伸检查不少于20%。

医疗机构制剂室

全省医疗机构制剂室监督检查1次。

特殊药品经营企业和使用单位

1、麻醉药品和第一类精神药品、药品类易制毒化学品定点批发企业监督检查2次；

2、第二类精神药品、医疗用毒性药品定点经营企业监督检查1次；

3、医疗机构、食品生产企业、药品检验机构等特殊药品使用单位监督检查1次。

检查方式和检查重点

（一）常规检查

1、药品生产企业日常监督检查

省局负责组织实施，省药品检查中心配合。以生物制品、生化药品、精神药品、疫情防控用药、儿童药品、委托生产品种为重点品种，以新建企业、新增车间、扩充生产线为重点对象，全面排查风险隐患，监督上市许可持有人落实药品安全主体责任，严格执行有关法律法规，实施药品生产质量管理规范和药品警戒质量管理规范，以及药品委托生产质量协议等情况。

2、医疗机构制剂室日常监督检查

省局负责组织实施，省药品检查中心配合。重点检查配制制剂所用的原料、辅料和直接接触药品的包装材料和容器是否符合药用要求，是否严格按照注册（备案）的配方、工艺和制定的配制规程组织配制，成品是否按照质量标准全项检验，配制、检验记录是否真实、完整、可追溯，配制环境、工艺用水是否定期监测，设施设备的使用和维护保养是否有记录，以及受委托配制制剂的管理。

3、药品生产企业符合性检查

省局确定检查企业和检查品种，省药品检查中心具体实施。以血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险药品，以及2021年采取风险控制措施、立案查处的药品和企业为重点，开展50家次药品生产企业符合性检查。检查以品种为主线，对药品生产是否符合核准的工艺和处方，原辅料采购和投料是否符合质量要求，各类生产检验记录是否真实完整，产品放行是否符合质量标准，变更管理是否符合规定等执行药品生产质量管理规范情况进行重点检查，严厉打击违法违规行为，严控药品生产质量安全。

4、特殊药品监督检查

省局负责生产和批发（零售连锁总部）环节的监督检查，省药品检查中心具体实施；各市局负责零售环节和使用单位的监督检查。检查特殊药品生产、经营、运输、使用等全过程、全环节的安全管理情况，督促企业细化扩展特殊药品安全管理各项措施。医疗机构重点检查电子印鉴卡购进从批发企业购进第二类精神药品情况，包括购买资质审核、药品发运和交接管理等情况，排查在安全制度制定、需用计划使用、购销质量审验、双人制度执行、专库设施维护、到货确认付款等方面存在的安全管理风险和漏洞，强化安全主体责任落实，推进信息化追溯管理，严厉打击违法违规，严防流入非法渠道。

（二）专项检查

省局负责制定专项检查方案（另行下发），各相关处室、事业单位和各市市场局按照方案要求开展检查。

1、中药生产专项检查

以防控风险为导向，对全省中药（包括中药饮片）生产企业开展专项检查。重点检查中药饮片、中药生产过程中是否掺杂使假、非法添加、染色增重、虚假投料，是否违规购进使用原辅料，是否编造生产检验记录，严控药品质量风险，强化中药变更管理，严厉打击违法违规行为，着力提高中药生产质量管控能力和水平。

2、药品工艺处方专项核查。加强药品再注册、药品上市后变更备案报告的管理，以血液制品、中药制剂为重点品种，重点检查企业制定的工艺规程和核准的处方、工艺是否一致，变更管理是否符合《药品上市后变更管理办法》以及有关技术指导原则的要求，是否按照制定的工艺规程组织药品生产并如实记录，产品放行是否按照药品GMP进行质量评价，依法查处擅自变更等违法违规行为，着力防范重大药品质量安全风险。

3、国家集采中选品种专项检查

在2021年工作基础上，继续对我省国家集中招采中选品种企业开展全覆盖专项检查。重点检查企业是否严格按照核准的处方工艺进行生产，批量变更、场地变更、原辅料变更等变更管理是否合法合规，生产过程数据管理、偏差管理、放行管理等质量控制是否持续合规，督促企业落实全程追溯、三方储运、药物警戒等上市许可持有人主体责任。

4、第二类精神药品专项行动

按照国家药监局和省禁毒委的安排部署，对第二类精神药品安全管理情况进行专项检查。以第二类精神药品批发企业和医疗机构作为重点领域，重点检查购销资质审核、药品发运和交接管理等情况，督促企业全面落实主体责任，及时消除工作中的风险隐患，依法严厉打击违法违规行为，进一步规范第二类精神药品的市场秩序，严防流弊事件发生。

（三）有因检查

以投诉举报、监督抽检、药物警戒、国家局风险提示函以及药品安全风险研判等发现的药品生产质量风险隐患为线索，由省局组织进行有因检查，各相关部门配合实施。对存在质量安全问题的开展调查核实并采取相应的监管措施，对违法违规企业依法查处。

关键词： 监督检查 药品生产