达必妥 （ dupilumab ， 通用名：度普利尤单抗） ， 用于治疗成人中重度特应性皮炎 。 2020年6月，Dupixen获得国家药品监督管理局批准 使用 。

达必妥是全球首个也是唯一获批治疗成人中重度特应性皮炎的靶向生物制剂，填补了国内临床未被满足的需求，能快速、显著、持续地改善特应性皮炎患者的皮损程度和瘙痒症状。

治疗原理

特应性皮炎是由 2型炎症反应引起的一种系统性免疫疾病，既往常常被简单描述为“湿疹” 。而 Dupixent 就是 靶向 2型炎症的关键驱动因素，该药是一种全人源化单克隆抗体，特异性抑制2种关键蛋白IL-4和IL-13的过度激活信号。

F DA 批准

在美国和欧盟，达必妥之前已被批准用于治疗 12岁及以上的青少年和成人患者。

2021年10月，美国FDA批准达必妥扩大适用人群：作为一种附加维持疗法，用于治疗年龄6-11岁、以嗜酸性粒细胞表型为特征或口服皮质类固醇依赖性中度至重度哮喘儿童患者。

近日，达必妥在中国拓展了适应症，不仅适用于 12岁以上青少年和成人群体，如今也可以 用于 6-12岁的儿童群体 了。

意义

此次儿童新适应症的获批，是基于一项关键性全球儿童三期临床试验，以及中国成人及青少年中重度特应性皮炎适应症的数据外推。试验中，接受 “达必妥”和TCS联合治疗的儿童患者总体疾病严重程度、皮肤清除率和瘙痒较TCS单药组都得到了显著改善。

达必妥是目前特应性皮炎的一线创新治疗药物，此次儿童适应症的获批，意味着其成为目前中国唯一获批可用于治疗儿童、青少年和成人中重度特应性皮炎的靶向生物制剂。

关键词：