2 月 27 日，药明巨诺宣布其靶向 CD19 的自体嵌合抗原受体 T（CAR-T）细胞免疫治疗产品倍诺达®（瑞基奥仑赛注射液）用于治疗复发或难治性（r/r）滤泡淋巴瘤（FL）患者的新适应症上市许可申请已获 CDE 受理。

这是药明巨诺针对倍诺达®递交的第二项上市许可申请，并且有望成为首个在中国批准用于治疗 r/r FL 患者的细胞治疗产品。此前，倍诺达®于 2020 年 9 月被中国药监局授予治疗 r/r FL 的突破性治疗药物认定。

倍诺达®（瑞基奥仑赛注射液）是药明巨诺在百时美施贵宝子公司 Juno 的 CAR-T 细胞工艺平台的基础上，自主开发的一款靶向 CD19 的自体 CAR-T 细胞免疫治疗产品。

作为药明巨诺的首款产品，倍诺达®已于 2021 年 9 月被中国药监局批准用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的 r/r 大 B 细胞淋巴瘤 (LBCL)，成为中国首个获批为 1 类生物制品的 CAR-T 产品（ 点此回顾受理号审评历程 ）。据 2021 年 12 月的地方挂网信息，其价格为 129 万元/支。

此次新适应症上市申请基于一项将倍诺达®用于治疗 r/r B 细胞非霍奇金淋巴瘤中国成人患者的单臂、多中心、关键性临床研究（RELIANCE 研究）B 队列的研究结果，该研究结果已发布于 2021 年 12 月第 63 届美国血液学会（ASH）年会。

RELIANCE 研究 (NCT04089215) 的 B 队列入组了 28 例接受了包括 CD20 靶向药物和蒽环类药物的至少二线治疗后失败的 r/r FL 患者，患者接受 100*106 CAR-T 或 150*106 CAR-T 的倍诺达®注射液治疗，随后进行长达两年（或以上）随访，以期获得长期的疗效与安全性结果。

至资料截止日 2021 年 9 月 10 日，在 27 例可评估有效性的患者中，3 个月完全缓解率 (CRR) 和客观缓解率 (ORR) 分别为 85.19% 及 100%，最佳完全缓解率和客观缓解率分别为 92.6% 及 100%；在 28 例接受治疗的患者中，任何级别的细胞因数释放综合征 (CRS) 及神经毒性 (NT) 的发生率分别为 42.9% 及 17.9%，≥3 级 CRS 和 NT 的发生率分别为 0% 及 3.6%。

关键词： 滤泡性淋巴瘤