人事变动

HUMAN RESOURCES

君实前首席商务官钱巍回归罗氏，任肿瘤领域总经理

自22日起，钱巍将被任命为罗氏制药中国客户交互业务模式一一肿瘤领域总经理。值得注意的是，此前，2021年11月3日，君实生物发内部通告宣布，首席商务官钱巍因个人发展原因提出辞职，最后工作日为11月12日。而在加入君实生物前，钱巍在罗氏制药任第一事业部总经理、普药特药事业部代理负责人。（E药狗子）

博奥信生物任命Joel Edwards为首席商务官

21日，博奥信生物宣布Joel Edwards将担任首席商务官，全面负责公司全球商务拓展和联盟管理，直接向公司创始人、董事长兼首席执行官陈明久博士汇报。加入博奥信之前，Edwards曾任艾奥尼斯制药企业战略与运营副总裁。（美通社）

诺泰生物核心技术人员丁建圣离职

21日，诺泰生物发布公告称，公司核心技术人员丁建圣于近日因个人原因辞职，辞职后不再担任公司任何职务。（企业公告）

政策简报

POLICY

CDE发布新冠肺炎抗病毒新药临床试验指导原则

国家药监局药审中心发布了《新型冠状病毒肺炎抗病毒新药临床试验技术指导原则（试行）》，针对抗病毒治疗及预防新型冠状病毒肺炎的化学药物和治疗用生物制品（非特异性免疫球蛋白除外），规范临床设计，促进新冠新药研发。新冠抗病毒新药研究分为治疗性研究和预防性研究，新冠肺炎预防性治疗我国已有多款疫苗上市。（GBIHealth）

CDE发布《药品注册受理审查指南（试行）（征求意见稿）》

国家药监局审评中心发布了《药品注册受理审查指南（试行）（征求意见稿）》（下称“《指南》”），征求意见截止2022年03月04日，本次征求意见涵盖《中药注册受理审查指南（征求意见稿）》、《化学药品注册受理审查指南（征求意见稿）》、《生物制品注册受理审查指南（征求意见稿）》三部分。（GBIHealth）

药闻动态

PHARMA

百济神州百悦泽分别于欧美提交新适应证上市申请

百济神州宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理BTK抑制剂百悦泽（泽布替尼）用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者和边缘区淋巴瘤（MZL）患者的两项新适应证的上市许可申请；美国食品药品监督管理局（FDA）已受理百悦泽用于治疗成人CLL或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者的新适应证上市许可申请（sNDA）。（GBIHealth）

海和生物谷美替尼进入拟优先审评

根据国家药监局药审中心数据，海和生物谷美替尼（Glumetinib，代号：SCC244）因同时符合纳入突破性治疗药物程序和附条件批准被纳入拟优先审评，拟适应证为具有MET14外显子跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。（GBIHealth）

迪哲医药JAK1抑制剂DZD4205获FTD认定，治疗复发难治性外周T细胞淋巴瘤

迪哲医药宣布FDA授予其在研产品DZD4205“快速通道认定”（FTD），用于治疗复发难治性外周T细胞淋巴瘤。DZD4205是全球首个针对PTCL开展临床试验的JAK1高选择性抑制剂。（GBIHealth）

恒瑞医药GnRH受体拮抗剂SHR7280片获批临床

23日，恒瑞医药发布公告称其收到NMPA核准签发关于 SHR7280 片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。SHR7280 是一种口服小分子促性腺激素释放激素受体拮抗剂，可以阻断内源性 GnRH 与 GnRH 受体的结合，抑制黄体生成素和卵泡刺激素等促性腺激素的合成和释放，降低睾酮和雌二醇等性激素水平。（企业公告）

医药财经

BUSINESS

迈威生物2021年度归母净亏损达7.72亿元

24日，迈威生物发布2021年度业绩快报公告，公司2021年度营业总收入1622.62万元，同比增长206.03%；归属于母公司所有者的净利润-7.72亿元，同比扩大；归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润-7.75亿元，同比扩大；基本每股收益-2.58元。（企业公告）

乐普生物在港交所上市 发行价7.13港元/股

23日，乐普生物在港交所挂牌上市。公司发行1.27亿股，每股发行价7.13港元。截至今日收盘，乐普生物报7.14港元/股，涨幅0.14%，成交额1.12亿港元，总市值118.42亿港元。（新浪医药新闻）

葛兰素史克成立新公司Haleon

22日，葛兰素史克正式宣布剥离旗下消费者健康部门，成立新公司——Haleon。GSK表示，Haleon预计将于2022年年中投入使用，预计到2031年将带来约460亿美元的年销售额，并在未来五年内实现10%以上的营业利润持续增长。（新浪医药新闻）