传奇生物CAR-T获FDA批准上市创国产药里程碑
据潇湘晨报3月1日报道,当地时间2月28日,传奇生物的西达基奥仑赛(cilta-cel,研发代号:LCAR-B38M)美国上市申请(BLA)获FDA批准,用于治疗成人复发/难治性多发性骨髓瘤(MM),成为中国首个获FDA批准的细胞治疗产品,及全球第二款获批靶向BCMA的CAR-T细胞免疫疗法。
西达基奥仑赛是一种嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法,含有两个靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的单域抗体,可以对患者体内T细胞进行基因转导,使其表达嵌合抗原受体(CAR),从而识别杀死表达BCMA的细胞。
据了解,BCMA主要表达于恶性多发性骨髓瘤B系细胞、晚期B细胞和浆细胞表面,是治疗多发性骨髓瘤的理想靶点。 2021年3月,首款BCMA靶向CAR-T疗法ide-cel在美国获批,用于成年复发/难治性多发性骨髓瘤。此次西达基奥仑赛的获批,将为这类患者带来新的治疗选择。
智慧芽数据显示,传奇生物及其关联公司,目前共有310余件专利申请,且100%为发明专利。2018年是其年专利申请量的高峰,仅当年一年便申请了超过110件专利。进一步分析可知,该公司的一件专利累计被引用80余次,引用的申请人中不乏有诺华、朱诺等该领域的龙头企业。
此外,根据智慧芽发布的《CAR-T细胞免疫治疗市场和创新技术研究报告》显示,全球在CAR-T细胞免疫疗法领域的专利申请约有2.1万件。其中,美国在CAR-T细胞疗法领域处于技术领先地位,中国则以明显领先于欧洲和日本的优势紧跟美国。
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