3 月 1 日， CDE 官网显示，勃林格殷格翰司柏索利单抗注射液（Spesolimab）上市申请拟纳入优先审评审批。 这是一款 同类首创 IL36 单抗，用于治疗泛发性脓疱型银屑病（GPP）的发作，根据 Insight 数据库 ，去年 11 月该药首次在华提交上市申请，目前仍在审评中。优先审评有望使该药审评提速，更快惠及中国患者。 点此查看受理号审评状态

来自：CDE 官网

GPP 是一种罕见的、复发性或持续发作的皮肤疾病 [1][2] ，据统计，在中国约 100,000 人中仅有 1~2 人患 GPP [3] 。GPP 不同于寻常型银屑病，从临床表现看，两种疾病均可能表现为皮肤大面积发红、发痒、极度干燥、皲裂及呈鳞状，但 GPP 患者非肢端皮肤会广泛出现充满脓液的水泡 (脓疱)，并有痛感，而且可能伴发高热等全身症状，甚至可引起危及生命的器官衰竭和感染并发症。截至目前，GPP 的确切病因尚不清楚，治疗方案也极为有限，且没有公认的诊疗标准。

近些年来，有研究发现脓疱型银屑病与白细胞介素-36（IL-36）通路相关。Spesolimab 是一款阻断 IL-36 受体的单克隆抗体， 作为同类首个在研的治疗手段， 该药用于治疗 GPP 发作患者的上市申请是基于其全球关键性 II 期临床研究。 其研究关键结果显示：54.3% 的患者经 Spesolimab 治疗 1 周便达到皮肤无可见脓疱；42.9% 的患者经 Spesolimab 治疗 1 周可达到皮肤症状清除或几乎清除。 同时在整个研究中，Spesolimab 的安全性数据是可接受的，患者常见的不良事件包括发热和轻度至中度感染。

Insight 数据库  显示，Spesolimab 最早在 2019 年在华提交临床试验申请（IND），2020 年 1 月启动首项临床试验。10 月 25 日，勃林格殷格翰宣布向 NMPA 提交新药上市申请，11 月其上市申请获得受理。而在此之前， 基于 Spesolimab 在其治疗 GPP I 期和 II 期临床试验中的优越表现，CDE 早已于 2021 年 6  月  25 日授予 Spesolimab 突破性治疗药物认定。

Spesolimab  全球研发 进度（I nsight）

勃林格殷格翰大中华区医学和临床研发负责人张维博士表示：得益于中国新药审批制度的改革以及公司「中国关键」项目的实施， 中国参与并顺利完成了 Spesolimab 全球关键性 II 期临床试验，使我们 在中国得以与全球同步递交 Spesolimab 用于治疗 GPP 发作适应症的上市申请。 期待着与相关部门紧密合作，推动该适应症早日在中国获批，让中国 GPP 患者可以「零时差」用上改变生命的创新药。

Spesolimab 全球研发进度（Insight）

来自： Insight 数据库