动脉网3月1日消息，近日，深圳市大耳马科技旗下无创心脏充盈压力 (NIFP) 监测和管理设备获得美国食品药物监督管理局（FDA）授予的突破性医疗器械认定（Breakthrough Device Designation，简称BDD），用于提供便捷、准确、无创的心脏充盈压读数，从而帮助院内和居家的心力衰竭患者更好地管理病情，降低心衰住院风险，提高生存率。

据了解，突破性医疗器械认定，是美国FDA的一项鼓励政策。根据该政策的认定标准，获得认定的医疗器械，必须是全球范围内的原创新技术，并有望给某一项人类重大疾病带来显著利好。在获得该认定后，DARMA公司的NIFP设备将在未来的法规审批、市场准入、医保报销等诸多方面享受到FDA和美国医保局（CMS）的优先和优惠政策。

公开资料了解到，DARMA INC.（深圳市大耳马科技有限公司）是由毕业于新加坡国立大学的海归博士团队于2014年在硅谷创立的高新技术企业。DARMA孵化于全球最著名的硬件加速器HAX，其研发的第一款智能坐垫产品在kickstarter众筹成功，创下华人在美国众筹新纪录，并获得由吴军、朱会灿和李强创办的Amino Capital的天使轮投资。随后又获得顺为资本领投，明势资本跟投的数千万元融资。技术方面，DARMA拥有全球领先的生命体征监测技术-光纤传感技术，并致力于提供持续、便捷和准确的健康监测和数据分析服务。DARMA光纤传感技术利用光学检测原理，对呼吸和心跳产生的微小震动变化进行高精度采集和还原，并借助独有算法提取体征参数，结合生命体征大数据分析，实现远程安全监控、睡眠分析、疾病筛查（心血管疾病辅助诊断）、精神压力监测等核心功能。

据智慧芽数据显示，截至最新，大耳马科技在全球126个国家/地区中，共有专利85件。从专利状态上看，该公司目前的审中专利约占32%，有效专利约占32%；从专利类型上看，该公司近80%为发明专利。从该公司的专利创新词云可知，该公司现在的专利布局，主要专注在光纤传感器、血流动力学、心脏搏动等相关的专业技术领域。 

关键词： 医疗器械 监测管理