投融动态

华龛生物完成近 3 亿元 B 轮融资，加速推动 3D 细胞 “智造” 产业化

近日，专注创新 3D 细胞技术的北京华龛生物科技有限公司宣布完成近 3 亿元 B 轮融资。本轮融资由高榕资本、中金资本旗下中金启德基金和中金启元国家新兴产业创业投资引导基金联合领投，中国科兴、国药中生、洪泰基金、爱博清石、源慧资本、沂景资本等跟投，老股东本草资本、德同资本等投资机构与某国际知名生命科学产业集团继续跟投。

据了解，本轮融资将用于研发升级、扩大核心产品产能、丰富产品线与智能化整体解决方案、拓展国际化业务与 CDMO 业务等。

吉美瑞生完成超亿元 B 轮融资，由深创投领投

近日，吉美瑞生再生医学集团（Regend Therapeutics Inc.）宣布完成超亿元 B 轮融资，本轮融资由国内规模最大的本土投资机构深创投领投，万容红土、东吴证券、招商证券、锲镂明远跟投。

本轮资金主要用于推进其 first-in-class 细胞新药 REGEND001 两项呼吸系统疾病临床试验，同时完成肾脏再生医学产品的 IND 申报，加速后续 “基因增强型细胞” 产品管线的研发，落成南昌商业化生产场地的建设。

霆升科技完成国产 ICE 首例探索性临床试验并完成近亿元 A 轮融资

2022 年 3 月 3 日获悉，霆升科技于近日成功完成国产化 ICE 第一例探索性人体临床试验，并在 2021 年 12 月完成近亿元 A 轮融资，本轮融资由元徕资本领投，泰煜投资、道远资本、黄埔医药基金跟投，老股东诺庾资本、钛和资本继续跟投加持。

本轮募集资金将用于心腔内超声 ICE 的临床试验样品生产、新产品开发、团队人员扩充、公司场地扩建。目前，心腔内超声 ICE 导管成像已应用于各类复杂心律失常的介入治疗、磁电系统无法标测的特殊解剖结构成像、结构性心脏病介入手术中的成像、射频消融导管介入治疗、起搏电极植入等多种场景。心腔内超声不仅可以提供高清心脏结构图像，还能大大降低病人的治疗风险。

行业热点

天演药业宣布与赛诺菲达成潜值 25 亿美元合作

2022 年 3 月 3 日，天演药业宣布，与赛诺菲（Sanofi）达成一项研究合作与独家技术授权协议，天演药业将领导早期研发活动，使用其独特的安全抗体 SAFEbody® 技术开发赛诺菲提供的新一代单克隆与双特异性抗体的精准掩蔽型安全抗体，而赛诺菲将负责未来进一步的研发、产品开发与商业化活动。根据协议，这项合作全部合作交易金额潜值 25 亿美元以及特许权使用费。

曙方医药与 Luca Healthcare 达成战略合作，开发罕见病数字疗法

近日，专注于中国罕见病药物研发和商业化的创新企业曙方医药与致力于数字疗法的企业 Luca Healthcare 达成战略合作，双方将共同投入罕见病数字疗法的开发，以提高罕见病患者的治疗获益和生存质量。

曙方医药的联合创始人，董事长兼首席执行官严知愚表示：“数字疗法是公司在提升药物治疗有效性中的一次机会，将有助于提升治疗的整体安全性和健康结果。公司希望通过部署这些数字化的应用程序来帮助患者更好地管理病情，提升药物依从性及跟进疾病进展。”

风险投资公司 Flagship Pioneering 推出 Vesalius，革新常见病理解和新药开发模式

2022 年 3 月 3 日，著名风投机构 Flagship Pioneering 推出初创公司 Vesalius Therapeutics，这是一家专注于重新定义常见疾病的理解和治疗的公司。Vesalius 公司的 DIAMOND 平台的工作原理就像一个棱镜，利用人工智能和机器学习将患者分为有治疗意义的亚群，并且揭示临床表现背后的生物学机制。

DIAMOND 创建了专有的患者来源的实验系统，用于筛选和表征候选药物，以使这些回路恢复健康功能。这种方法将揭示治疗既往难治性疾病的新路径。该公司已经在几种难以治疗疾病的患者亚群中识别遗传回路方面取得了重大进展，为其研发策略提供了概念验证。

产品进展

复宏汉霖帕妥珠单抗生物类似药 HLX11 启动 Ⅲ 期国际多中心临床试验

近日，复宏汉霖帕妥珠单抗生物类似药 HLX11 已在中国启动一项国际多中心 Ⅲ 期临床试验，用于比较 HLX11 和原研产品（Perjeta）对早期或局部晚期 HER2 阳性且 HR 阴性乳腺癌的临床疗效相似性。

公开资料显示，HLX11 为复宏汉霖以原研为参照药、按照中国《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》开发的帕妥珠单抗生物类似药，其潜在适应症主要包括联合曲妥珠单抗和化疗用于 HER2 阳性早期乳腺癌的新辅助治疗和辅助治疗，以及联合曲妥珠单抗和多西他赛治疗 HER2 阳性转移性或不可切除的局部复发性乳腺癌患者。

科济药业细胞候选产品 CT041 在中国进入确证性 Ⅱ 期临床试验

2022 年 3 月 3 日，科济药业公告，公司自主研发的 CAR-T 细胞候选产品 CT041 获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）同意进入确证性 Ⅱ 期临床试验，主要治疗既往接受过至少二线治疗失败的 Claudin18.2（CLDN18.2）表达阳性的晚期胃癌 / 食管胃结合部腺癌（GC/GEJ），该试验旨在评估 CT041 治疗晚期胃癌 / 食管胃结合部腺癌的有效性和安全性。截至发稿日，CT041 为全球首个且唯一进入到确证性 Ⅱ 期临床试验的用于治疗实体瘤的 CAR-T 细胞候选产品。

英派药业 ATR 抑制剂 IMP9064 将在中国启动临床试验

2022 年 3 月 3 日，英派药业宣布，其 ATR 抑制剂 IMP9064 获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准，将在中国启动临床试验。该研究旨在评估 IMP9064 在晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征及疗效。目前除中国外，该产品已在美国也已进入临床阶段。

IMP9064 是英派药业自主研发的一款 ATR 抑制剂。临床前数据显示，IMP9064 具有高抑制活性、高选择性与强抗肿瘤活性的特征，显示出有更宽的治疗窗口、以及单药长期用药和联合用药的潜力。

康方生物与微芯生物达成合作协议，启动卡度尼利联合西奥罗尼 Ib/II 期临床研究

近日，康方生物宣布，公司与微芯生物达成合作协议，建立临床研究合作伙伴关系，共同开展 PD-1/CTLA-4 双特异性抗体卡度尼利联合西奥罗尼治疗一线含铂化疗联合 PD-（L）1 抑制剂治疗方案进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的 Ib/II 期临床研究。

本次合作是康方生物秉持开放、多元、共赢的创新药物开发思路，联手行业优势资源，深度挖掘产品价值，推动肿瘤免疫进入 2.0 时代的具体实践。凭借卡度尼利肿瘤双免疫治疗的优势和西奥罗尼作为多通路选择性激酶抑制剂的独特性，相信该联合疗法能够在肺癌等疾病的相关研究中为患者带来更有效的临床获益。

和黄医药呋喹替尼在中国澳门获批上市

近日，和黄医药（中国）有限公司发布公告称，旗下爱优特（呋喹替尼）获中国澳门特别行政区批准上市。呋喹替尼是一种高选择性血管内皮生长因子受体（VEGFR）1、2 和 3 的强效口服小分子抑制剂，由和记黄埔与礼来合作开发。此次获批是基于新药进口规定的最新批示，允许已于一个或以上指定国家和地区获批上市的药物在中国澳门批准注册。

基因治疗公司 LEXEO Therapeutics 在研基因疗法 LX1001 临床试验结果积极

2022 年 3 月 3 日，基因治疗公司 LEXEO Therapeutics 宣布，其在研基因疗法 LX1001，在治疗 APOE4 纯合子阿尔茨海默病患者的 Ⅰ/Ⅱ 期临床试验中获得积极数据。LX1001 是一种基于腺相关病毒（AAV）的在研基因疗法，旨在将表达保护性载脂蛋白 E2（APOE2）的转基因递送到携带两个 APOE4 等位基因的阿尔茨海默病患者的中枢神经系统（CNS），以阻止或减缓疾病进展。

强生旗下公司含有抗组胺药物酮替芬隐形眼镜获 FDA 批准上市

2022 年 3 月 3 日，强生旗下专注眼科健康的 Johnson & Johnson Vision Care 宣布，美国 FDA 已批准其一款可治疗眼睛过敏的隐形眼镜 Acuvue Theravision 上市。新闻稿指出，这款隐形眼镜含有抗组胺药物酮替芬（ketotifen），可在眼部释放，缓解与眼睛过敏相关的症状。此类全新设计的隐形眼镜，也代表了眼科药物创新递送技术的重要突破。

恒瑞医药：公司目前共 5 款 ADC 药物获批临床

2022 年 3 月 3 日获悉，恒瑞医药在投资者互动平台表示，公司目前共 5 款 ADC 药物（SHR-A1811、SHR-A1904、SHR-A1912、SHR-A2009、SHR-A1921）获批临床；针对碘克沙醇注射液未中标情况，公司将积极推进产品在其他渠道的销售推广，继续做好同类产品的销售工作。

美国 FDA 授予辉瑞呼吸道合胞病毒二价预融合亚单位疫苗（RSVpreF）突破性疗法认定

2022 年 3 月 3 日，辉瑞（Pfizer）近日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予呼吸道合胞病毒（RSV）二价预融合 F 亚单位疫苗（RSVpreF）突破性疗法认定（BTD）：用于孕妇，进行主动免疫接种，以预防从出生至 6 个月大的婴儿发生与 RSV 相关的下呼吸道疾病（LRTI）。如果获得 FDA 批准，这种母婴免疫有潜力成为第一种疫苗，帮助脆弱的婴儿在出生后的头几个月免受这种高度传染性病毒引起的疾病。

人事变动

武田中国任命闫微担任肿瘤事业部负责人

近日，武田中国宣布任命闫微担任肿瘤事业部负责人。闫微曾在 MSD、诺华、辉瑞任职负责过多个治疗领域，于 2020 年 4 月加入武田，担任消化及内科事业部负责人。闫薇原岗位将启动内部招聘。