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政务公开

消化道振动胶囊系统获批上市

发布时间：2022-02-28

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了上海安翰医疗技术有限公司生产的“消化道振动胶囊系统”的创新产品注册申请。

该产品由一次性使用消化道振动胶囊(简称胶囊)、配置器和VCP软件(VCP2.1)组成，适用于药物治疗效果欠佳的成人功能性慢性传输型便秘的症状缓解,在医疗机构中经有资质医师指导下使用。

本产品通过振动对结肠壁进行刺激，促进结肠蠕动,为药物治疗效果欠佳的成人功能性慢性传输型便秘提供了一种全新治疗办法。该产品为同类首个，目前国内外尚无同类产品上市。本产品创新点:一是胶囊具备加速度检测能力，可以通过监测加速度数值的变化情况进而启动胶囊;二是产品属于非药物治疗，可作为功能性便秘人群的另一种治疗方案。

目前便秘治疗虽然有多种方法可供选择,但存在患病率高、治疗副作用、复发率高和病人满意度低的情况。本产品预期可提升适用人群的生活质量。

药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

国家局：迈瑞、微创

等6款产品拟进创新通道

文章来源：国家药品监督管理局

3月1日，器审中心公示了6个拟进创新通道的产品：

依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。

公示时间：2022年3月1日至2022年3月15日

公示期内，任何单位和个人有异议的，可以书面、电话、邮件等方式向我中心综合业务部反映。

联 系 人：张欣

苏州铸正“脊柱外科手术导航定位设备”获NMPA批准上市！

▲苏州铸正机器人“脊柱外科手术导航定位设备”获得NMPA批准上市（图源：NMPA）

3月2日消息， 苏州铸正机器人有限公司（以下简称“铸正机器人”）申报的“脊柱外科手术导航定位设备（商品名： 佐航-300 ）”正式获得NMPA批准，获准上市，注册证号：国械注准20223010268。

关于 “脊柱外科手术导航定位设备（商品名： 佐航-300 ）”

▲铸正机器人“脊柱外科手术导航定位设备”（图源： 铸正机器人 ）

众所周知，骨科临床医生通常需要长时间技能培养和经验积累才有足够的能力参加手术，尤其是脊柱外科的手术更需要确保医生操作的精确性，因为细小的差错就会带来灾难性的后果。

在椎弓根螺钉植入的过程中，必须保证螺钉置入通道一直在椎弓根内部。一般来讲，亚洲人种腰椎椎弓根的直径仅仅在8mm左右, 而其他椎体的椎弓根直径甚至比8mm还要小，这意味着螺钉置入通道周围几毫米就是脊髓和神经根。整个螺钉置入过程中，即使经验丰富的医生长时间保持精神的高度集中，仍然不能完全确保螺钉置入的精确性和安全性。 此外，医生在长时间的手术过程中不可避免会出现肌肉疲劳，这也就导致了医生在使用尖锥和开路器钻取置入通道时可能发生手部肌肉的颤抖，甚至引起尖锥或开路器滑移。

所以，如何有效减少手术时间，尽可能提高螺钉置入通道的安全性和精确性是骨科手术机器人一直以来的研究课题。 伴 随着无 框架立体 定向 技术 和影像 融合 、 导航 技术 的发展 和成熟 ，脊柱外科 机器人 应用 而生 。

公开资料获悉， 苏州铸正机器人研发的“脊柱外科手术导航定位设备（商品名： 佐航-300 ）” 在 北京协和医院、 中国人民解放军总医院、 苏州大学第一附属医院等医院开展多中心 临床研究， 试验结果显示 铸正 骨科 手术 机器人 有效解决了 脊柱外科 手术 时长 、 医生 劳动 强度大 、经验 要求 高等问题 ，即 减小了 手术 创 伤 、 简化 手术操作 ，又提高了 手术操作 的 精确性， 展示了 其在辅助 手术 方面优良 的能力 ，大大促进 微创 脊柱 外 科 的发展。

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医械召回

诺贝尔生物公司Nobel Biocare AB 对牙科种植体Dental Implant主动召回 (2022-02-28)

Howmedica Osteonics Corp. 对髋关节假体EXTER Total Hip System主动召回 (2022-02-28)

ConvaTec Limited 对两件式造口袋 Two-piece ostomy pouch主动召回 (2022-02-28)

Boston Scientific Corporation 对皮下植入式心律转复除颤器 Subcutaneous Implantable Defibrillator主动召回 (2022-02-28)

Biomet Trauma 对腕部微型锁定接骨板系统DVR Crosslock & ePAK Plating System主动召回 (2022-02-28)

强生国际欧洲物流中心Johnson & Johnson International c/o European Logistics Centre 对合成可吸收性外科缝线PDS II Polydioxanone Monofilament Synthetic Absorbable Suture主动召回 (2022-02-28)

生物梅里埃法国股份有限公司bioMerieux, SA 对巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫荧光法）VIDAS®CMV IgM (CMVM)主动召回 (2022-02-28)