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“迈威生物”阿达木单抗注射液上市许可处于待制证阶段

2022-03-04 10:14:50    来源:商业新知

《科创板日报》3月2日消息,迈威(上海)生物科技股份有限公司(以下简称“迈威生物”)发布公告,该公司与上海君实生物医药科技股份有限公司(以下简称“君实生物”)合作开发的阿达木单抗注射液用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎及银屑病的药品上市许可申请已处于“审批完毕-待制证”阶段,表示国家药品监督管理局已审批完毕,其相应行政部门正在制作药品注册批件。

据了解,阿达木单抗是全球首个获批上市的全人源抗肿瘤坏死因子ɑ(TNF-ɑ)单克隆抗体。其的原研是艾伯维公司(AbbVie)开发,2003年在美国上市(商品名:修美乐,Humira),2010年进入中国市场,目前已在全球90多个国家上市。修美乐是全球销售TOP10上的常客,有“药王”之称。

迈威(上海)生物科技股份有限公司是一家设立于上海张江的创新型生物制药公司。2017年成立以来,吸纳、新设9家生物医药研发和生产企业,同时吸引了一批经验丰富的技术团队。以项目为核心,按研发阶段和技术特长分工协作,统筹管理,快速发展。公司拥有与国际接轨的高通量抗体药物发现平台、完整的药学研究体系和成熟的工艺开发能力,致力于治疗用单克隆抗体、长效重组蛋白等大分子创新药的研发和制造。

智慧芽数据显示,截至最新,迈威(上海)生物科技股份有限公司在全球126个国家/地区中,共有专利64件。从专利状态上看,该公司目前的审中专利约占52%,有效专利占25%;从专利类型上看,该公司100%为发明专利。从该公司的专利创新词云可知,该公司现在的专利布局,主要专注在单克隆抗体、稳定制剂、编码核酸等相关的专业技术领域。 

关键词: 上市许可 阿达木单抗注射液

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