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5款新药遭FDA拒批!

2022-03-07 10:01:40    来源:

3月3日,美国 FDA 拒绝批准 Amryt Pharma 的外用凝胶治疗一组称为大疱性表皮松解症的罕见皮肤病,并要求该公司提供显示该药物有效性的更多信息。

值得注意的是,在去年11月,总部位于英国的 Amryt 宣布 FDA 将审查延长三个月,以对先前提交的数据进行额外审查。三个月后,FDA还是因为有效性信息不足的原因拒绝了批准。

Amryt 首席执行官 Joe Wiley 说:“我们对这一决定感到非常失望,我们仍然致力于将 oleogel-S10 带给患者的目标。” “EB 是一种毁灭性疾病,没有获得批准的治疗方案,EB 社区迫切需要一种治疗方法。”

吉利德HIV新药遭FDA拒绝上市

除此之外,近日还有吉利德HIV新药lenacapavir遭美国FDA拒绝批准。

FDA在对企业上市申请发布的回应函中指出了化学制造控制(CMC)问题,这些问题与lenacapavir注射液与拟用玻璃小瓶的相容性有关。

FDA对硼硅酸盐玻璃小瓶与lenacapavir注射液的相容性提出了质疑,这一问题导致了lenacapavir注射液至少10项临床试验的暂停。吉利德表示,打算提供一份使用不同药瓶的全面计划和相应数据,来解决这一问题。

尽管如此,Skorney和他的团队认为,负面结果对lenacapavir来说只是一个“很小的挫折”,一旦吉利德解决了生产和质量控制问题,FDA将最终批准该药物。

吉利德在去年夏天正式向FDA申请批准,此前该公司在一项3期临床试验中获得了阳性结果。该试验对已尝试过现有可用疗法但不再有效的耐多药(MDR)HIV-1感染者进行了测试。

与市面上的HIV药物不同,lenacapavir具有一种抑制HIV病毒复制的独特方法,而且,如果获得批准,这将是唯一一种每6个月给药一次的HIV药物,比目前可用的药物治疗频率要低得多。

因此,华尔街对lenacapavir寄予了很高的期望。根据投资银行瑞穗证券(Mizuho Securities)称,行业分析师一致认为,到2030年,该药的销售额可能超过11亿美元。

盘点今年被FDA拒批的新药

今年来,FDA拒绝批准的消息并不在少数。

2月10日 ,信达/礼来PD-1抗体信迪利单抗在FDA专家委员会和企业申辩人近5个小时的讨论答辩中,被拒绝获批。

对于该结果,礼来方面表示失望,同时还表示将协同信达继续与FDA保持合 作,以完成审查工作。至此首个国产PD-1出海宣告失败。

1月25日 ,默沙东宣布收到FDA关于gefapixant新药申请(NDA)的完整回复函(CRL)。FDA要求默沙东提供与疗效评估有关的额外信息。CRL与安全性无关。拒绝批准默沙东P2X3受体拮抗剂,Gefapixant是一款在研、非麻醉性、口服选择性P2X3受体拮抗剂,正在被开发用于治疗顽固性慢性咳嗽(RCC)或不明原因慢性咳嗽(UCC)成人患者。

1月21日 ,辉瑞制药对外表示,FDA拒绝批准其与合作伙伴OPKO Health 共同开发的治疗儿童生长激素缺乏症的药物Somatrogon。

内容来源: 医药慧、一度医药

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