会议背景

国内主要厂商目前海外拿证及销售情况如何？预期国内能否放开新冠抗原自测？针对这些问题，我们特举办本次会议。

1） 预期国内能否采用抗原自测： 首先肯定需要新冠变异病毒的致死率不高，疫苗接种率达到一定程度。 但最终开放抗原检测，可能需要政府财政买单，采购给群众免费发放， 让群众接受这个产品。国外大的订单量都是靠政府采购，免费发放然后降低感染率。

2） 可能的抗原自测防疫流程 ： 借鉴国外，抗原自测后再去做一次核酸确认 ；自测如果能够连上政府的APP，或检测出来扫二维码传到云端，来把控感染病例，会好一些。

3） 海外销售情况：欧洲防疫政策放开后，抗原检测试剂盒订单从 1 月中旬开始下降， 2 月春节之后基本没有订单 。政府不去要求，民众的自愿程度非常低。 美国目前以抗原检测为主，订单需求量还是比较饱满的。

4） 价格成本 ： 美国地区抗原检测产品价格在 4 美金左右 ，亚洲、东南亚 0.6-0.8美金，澳洲 1-2 美金，剩下大部分国家和地区 0.5-1 美金。 试剂盒的成本在人民币 3-4 元左右 ，原材料价格可能上升到 4-5 元。

详细纪要

1、在什么条件下，国内有可能考虑采用抗原自测？

首先需要新冠变异病毒的致死率不高，疫苗接种率达到一定程度后再放开。 新冠口服药将来上市，也有促进作用。参考香港的情况，感染人数持续暴增，国内如果放开冲击还是蛮大的。

但最终开放抗原检测，可能需要政府财政买单，采购给群众免费发放， 让群众接受这个产品，居家做检测。国外大的订单量都是靠政府采购，免费发放然后降低感染率。

2、国内坚持核酸检测、动态清零政策，主要出于哪些顾虑？

（1） 抗原检测不是金标准，确认感染还要用核酸， 抗原检测有个窗口期，灵敏度、准确度略低于核酸 。

（2） 居家抗原检测后，如果不做隔离、动态清零措施，感染率也没有办法下降， 类似香港的情况。

（3） 新冠病毒无法根除，且考虑到其在持续变异。

3、欧洲国家最早从核酸逐渐转到抗原检测，主要出于哪些原因？

成本是主要原因。更多一手报告纪要加V：sansihangyan 国外的流程是抗原自测阳性之后再去做核酸，核酸价格比较贵， 欧洲在一百欧元以上，也没有国内这么快，1-2 天出结果，所以放开抗原自测的渠道。

4、核酸检测与抗原自测试剂盒的成本对比？

抗原检测试剂盒的成本在人民币 3-4 元左右 ，原材料价格可能上升到 4-5 元。 核酸大致贵一倍，另外还需要仪器、专门的无菌实验室进行检测 ，所以与抗原成本差距还是非常大的。

5、抗原检测试剂盒的成本情况，原材料波动影响？

主要是原材料 NC 膜 ，全球需求高，相对紧缺； 另外人工成本比较高 ，部件组合、原材料包装到试剂盒需要人工，订单爆发比较快，厂家都是靠招临时工扩产，人力资源公司也会提价。

6、在国际放开的压力下，对国内放宽防疫政策的预测？

未来会放开，但需要一个契机 ，例如Omicron 致死率比较低，海外陆续放开，也经历了一年抗原检测，相对成熟。据说相对国内灭活疫苗，海外疫苗对变异病毒的抗感染率会好一些；病毒还有变异可能性，国内相对其他国家更加注重民众安全， 主要有这些顾虑。

7、欧洲目前防疫政策放开后的情况？

例如德国，在去年没有放开之前，疫情严重期间街上也没有人戴口罩，重视程度不是特别高。 现在放开后，欧洲订单从 1 月中旬开始下降， 2 月春节之后基本没有订单 。政府不去要求，民众的自愿程度非常低。

8、美国采用抗原检测相对比欧洲晚一些，现在以核酸还是抗原检测为主？

以抗原检测为主，目前订单需求量还是比较饱满的 ，被美国订单占用的厂家，基本没有往香港这边销售。

9、欧洲目前各渠道有积货的现象吗？

有， 1 月采购的订单到现在没有出完，代理商的货囤积在手 。

10、借鉴海外疫情高发期间的检测人数和频率，预估国内抗原检测如果上市，能 有多大的市场空间？

国外开始主要靠政府向医院、学校等公共领域发放采购的抗原检测试剂盒，平均每周测两次 。更多一手报告纪要加V：sansihangyan像香港目前这种爆发的情况，大概是一天测两次的采购量。如果政府推广好，可能全民一天两次是最好的情况。

11、如果国内外开抗原检测，可能是怎样的防疫流程？

借鉴国外，自测后再去做一次核酸确认； 自测如果能够连上政府的 APP，或检测出来扫二维码传到云端，来把控感染病例 ，会好一些。

12、国产企业抗原检测产品性能指标对比？

如果拿了 CE证，基本差异不太大 ；另外像能 拿到 FDA的，主要不是靠产品区别， 靠拿证速度、公司实力、渠道优势等 ，过去积攒的一些海外渠道帮助拿证。整体与核酸相比还是差一些。 抗原检测灵敏度大概在 98%-99%，核酸基本上接近 100%。

13、决定抗原检测产品的灵敏度的主要因素？

原材料是主要的 ，比如膜的情况，不同厂家有一定差距； 另外是生产方面的 QC 质量管控 ； 再者就是产品研发技术的差异 。

产品也要跟着病毒的变异，快速响应，迭代。一般迭代周期不到 1个月。 病毒基本上都是像S 蛋白或者N 蛋白，现在具体检测的不是会变异的方向，基本影响不大。这也是为什么以分子诊断的核酸为主。

14、现在抗原检测的订单增量主要在美国，预计后面还能有几家企业通过FDA 审批？

各个厂家都在申请，目前获批没有任何消息，可能性不是很大 。 目前美国已经上市的有 13-14 家 。如果过去在美国没有任何销售渠道，光靠企业自己去申请难度比较大。如果在美国有子公司、有业务或渠道，可能有助于拿下FDA。

FDA 的标准基本是全球最难的， CE 对产品检测， FDA 除了要提供样品，还要审核公司，看整个生产流程 。

15、美国的供货价和零售价是多少？

价格稳定， 供货价和零售价都是 4美元多，产能每天1000万-1500万 。

16、预计美国抗原检测产品的价格变化趋势？

价格战取决于是否能有更多企业通过FDA审批，如果美国不降低 FDA 审批力度，保持高水准批准流程，价格会稳定些， 后续的价格还是要靠政策和订单的情况，主要是需求量。

17、其他地区的抗原检测情况？

抗原自测分为医用和家用，医用0.5-0.8美金，自测是0.6-1美金，如果有渠道、关系、客户，会优先拿到各个国家的证。

价格差距不大， 亚洲、东南亚0.6-0.8美金，澳洲1-2美金，美国4美金左右， 剩下大部分国家和地区 0.5-1美金 。

18、出口海外如何把控下游渠道？

下游渠道首先靠产品质量；再者是前几年如果有团队搭建做好铺垫，会对销售有很大帮助；再就是拿订单和证书。

如果是民营企业，要靠自己去拓展市场 。

19、过去主要出口欧洲的各家企业目前产能情况？

产能是闲置状态 。更多一手报告纪要加V：sansihangyan去年10月到今年月初，都是爆满式订单， 目前卖香港都是靠欧洲的原材料和库存 ，很多国家都在清库存，因为欧洲订单大量减少。

20、现在闲置的抗原检测产能怎么去处理、转移？

其实大部分生产线靠临时搭建，人员靠临时工组建 ，后续没有订单可能逐渐取消掉。厂房大概率是租的，不会建一个基地生产，影响不会特别大。 订单来的比较快，是暴涨暴跌的情况 。

21、代加工和公司自主生产的产品质量差异？

像东方生物做西门子代工，质量有严格要求，是自产。一些小企业给品牌代工，质量管理和生产模式有很大差距。

22、抗原检测订单收入对企业未来发展的利好？

分企业， 像艾康这种做胶体金的，参加这类产品对企业发展有很大促进。 做 IVD 常规产品的企业，重心要放回自己的老产品研发。

企业对海外的销售渠道更熟悉 ，对后续的海外市场布局做出调整。新冠疫情之后，会更加注重海外销售，扩大国际部门人员等。

Q&A：

1、近期无症状患者特别多，是不是对检测试剂要求更高？试剂卡哪些公司做？

是的，主要就是对检测卡技术要求高， 基本都是公司自产 。

2 、万孚生物海外销量跟其他公司对比？万孚的产品不错，为什么销量好像不如其 他企业？

万孚的美国渠道弱了一些，在欧洲申请上市慢了一步，新产品进入市场，拿证的先发优势确实很重要。 自测产品属于针对终端消费者，偏消费品，包装设计、人性化、市场推广、广告宣传等综合因素都很重要。

3、国内哪家抗原检测企业与政府关系最好？特别是广州？

应该是万孚生物 。

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