3月12日 ，国家药监局发布公告，批准 北京华科泰、南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物 的新冠抗原产品自测应用申请变更， 一夜之间中国有五款新冠抗原自测产品正式上市 ，国内新冠居家检测千亿市场正式开启。

而就在昨天3月11日，国家卫健委为进一步优化新冠病毒检测策略，根据疫情防控需要，决定 推进“抗原筛查、核酸诊断”的监测模式 ，在核酸检测基础上增加抗原检测作为补充。

制定 印发了《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》（以下简称《方案》），要求各地认真组织实施。

《方案》提到， 社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。

哪些人员适用抗原检测试剂自测？

《方案》规定了抗原检测的适用人群：

一是，到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员；

二是，隔离观察人员，包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员；

三是，有抗原自我检测需求的社区居民。

为便于各地规范开展检测，《方案》还包括2个附件，即基层医疗卫生机构新冠病毒抗原检测基本要求及流程、新冠病毒抗原自测基本要求及流程。

卫健委补充说明， 核酸检测依然是新冠病毒感染的确诊依据，抗原检测作为补充手段可以用于特定人群的筛查，有利于提高“早发现”能力。

基层医疗卫生机构具有核酸检测能力的，应当首选核酸检测； 不具备核酸检测能力的，可以进行抗原检测 ，并做好医务人员的培训和患者的沟通指导。

隔离观察人员和社区居民进行抗原检测，应当认真阅读说明书、规范操作，一旦抗原检测阳性要立即向有关部门报告；需要时，进行核酸检测予以确认。

新冠病毒变种带动全球自测需求升级，中国连夜批准五款新产品

随着奥密克戎在全球感染量上升，新冠自测试剂盒在全球多个国家需求量持续增加，市场规模或可达千亿。

澳大利亚 ，单次自测试剂盒的价格在几周内从10 澳元（约44.36元）涨到70 澳元（约310.51元人民币）；

美国 政府日前宣布向全美家庭免费提供4次自我检测试剂盒；

去年4月， 英国 政府宣布向居民提供每周2次免费新冠自测，如阳性再前往医疗机构做核酸检测。

截至3月11日，中国尚未批准任何一款新冠抗原自我检测试剂盒。此次连夜批准五款产品上市也及时补充了这一巨大需求市场空缺。

目前中国防疫需求下，进行更便捷、规模更大的筛查很有必要。

而新冠抗原自检试剂盒无须专业医师指导，可以在居民家庭内部快速完成，15-20分钟即可出结果，能有效降低接触暴露风险，减少对医院、三方实验室的资源占用，通常用于居民大范围的普筛自查。 虽然由于方法学的不足，新冠抗原自检的灵敏度、准确性低于核酸检测，且检测结 果需要个人上报，这一产品也是对核酸检测的有效补充。

此前，张文宏表示，原则上讲，经过未来一年，无论是群体免疫水平，还是通过疫苗建立的免疫屏障，再到新冠治疗药物的上市，都意味着“这可能是最后一个‘寒冬’”。

相信我们一定能战胜疫情。

来源：NMPA国家药监局网站、IVD从业者网、南方医学网

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