3 月 14 日，百时美施贵宝和 Nektar 公司共同宣布了 3 期临床试验 PIVOT IO-001 研究的首次分析结果。该项研究评估了偏向性 IL-2 bempegaldesleukin 联合 PD-1 单抗纳武利尤单抗 （Opdivo） 一线治疗不可切除或转移性黑色素瘤的疗效，独立数据监测委员会 （DMC） 的分析结果显示 ，双药治疗组未能显示出相较于单药组的临床获益 。

基于该研究未能达到无进展生存期 （PFS） 和客观缓解率 （ORR） 主要终点，且第 3 个主要终点总生存期 （OS） 在第一次中期分析中也没有统计学意义上的改善，两家公司决定揭盲并不对研究终点进行额外分析。同时，还将终止招募并揭盲正在进行中的联合疗法用于黑色素瘤辅助治疗的 PIVOT-12 研究 ，这两项研究中的患者将被告知他们在试验中所接受的治疗方式，并和医师商议后决定后续治疗方案的调整。

来自：BMS 官网

Bempegaldes leukin 是 Nektar Therapeutics 的重要产品。此项消息一出，Nektar 股价暴跌，截至发稿时跌幅已经近 60%。不过此次临床失败并不意味着项目的终止， BMS 和 Nektar 还在探索联合疗法在尿路上皮癌和肾细胞癌中的疗效，这些临床试验的初步结果将在 2022 年上半年出炉。

Nektar Therapeutics 股价变化

Bempegalde sleukin (BEMPEG/NKTR-214) 是一种免疫刺激性 IL-2 细胞因子前药，经过工程改造，可传递可控、持续和优先的 IL-2 通路信号。 BEMPEG 通过刺激和扩大特定的抗癌 T 细胞和自然杀伤 (NK) 细胞发挥作用，而不扩大抑制免疫反应的肿瘤内调节性 T 细胞。

据 Insight 数据库  显示，该药有 4 个适应症处于 III 期临床开发阶段，分别针对黑色素瘤、肌层浸润性膀胱癌、肾细胞癌、头颈部鳞状细胞癌。而在中国，首项临床批准时间在 2020 年 4 月，不过尚未启动临床研究。除肿瘤适应症外，BEMPEG 还启动了针对新冠肺炎的临床试验。

BEMPEG 全球研发进度

来自： Insight 数据库  全球新药模块 

关键词： 黑色素瘤