3月12日晚间，万孚生物发布声明称，近日，公司研发的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）进行了医疗器械批准证明文件变更，现发现有部分个人及公司未经我公司合法授权，擅自通过电商以及其他线上渠道进行非法售卖宣传。

一、举措的出发点是好的，但有2大问题需要考虑

3月11日，国家卫生健康委员会发布《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》，方案规定，社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。

毫无疑问，这是为了更好地控加强疫情防控推出的一项新举措，也是为了让广大居民能够更好地投入到疫情防控之中，共同做好疫情防控工作，提高疫情防控的效率与效果。因为，一旦检测结果抗原呈阳性，就能够立即向社区报告，转入设置了发热门诊的医疗机构进行核酸检测，分析是否受到病毒感染，从而采取积极措施，防止出现病毒传播。

这也意味着，方案出台之后，广大居民应能通过线上线下平台，购买相应的试剂盒进行抗原自我检测。无疑给试剂盒生产企业提供了一次发展机遇，也给试剂盒市场提出了新的监管要求和挑战。其中，哪些经营者可以销售试剂盒，以什么样的方式确定销售者，就成了眼下必须认真考虑和解决的一个问题。

虽然方案刚刚发布，很多居民还没有弄清楚抗原检测到底是怎么回事。但是，按照万孚生物的声明，已经有企业和个人在经销没有经过企业授权的试剂盒了。此举是否涉及违法，如何处理，已经摆到了监管部门面前，需要监管部门尽快回答。因此，相关的配套政策与措施如何跟进，也是迫切需要解决的问题。

事实也是，如果按照方案确定的原则，居民也可以自测抗原反应，那么，就必然会带来自测试剂盒的生产、销售与管理问题。试剂盒的生产，有关方面已经给予了明确，目前已经确定了5家企业具备生产资格和条件，可以向市场供应自测试剂盒。没有得到有关方面许可的企业，是不允许向市场出售试剂盒的。否则，就是违规。

那么，试剂盒的销售将采取什么样的方式呢？按照方案确定的规则，零售药店、网络销售平台等都可以作为试剂盒的销售渠道，这就带来一些需要赶快明确的问题。从线下销售来说，除了零售药店之外，其他经营场所能不能销售，必须尽快明确，否则，为了利益，很多小卖店等，也可能会销售试剂盒，一些个人也会通过各种关系，经销、二次转卖试剂盒，从而给线下市场造成混乱。

二、线上销售如何监管、如何杜绝违规销售，是一道难题

如果说线下销售只要明确零售药店才能出售试剂盒，其他渠道一律不准销售试剂盒，监管工作也就比较好抓，广大居民也比较好辨认的话。线上销售如何监管、如何杜绝违规销售，则是一道难题。因为，线上不像线下，可以明确零售药店经销。线上分布着大量的企业和个人经营者，只要有渠道，就有可能成为试剂盒经销者，尤其是假冒伪劣试剂盒，也可能会随之大量出现。如果没有明确的销售办法与措施，不对销售试剂盒者给予明确，线上会成为试剂盒销售的巨大漏洞，出现一系列问题。如何管理，有关方面必须赶快拿出监管办法与措施，明确线上渠道和销售者，并公开发布销售名单，以便于广大居民辨认。

根据新冠疫情防控的要求和实际，在试剂盒销售方面，应当禁止个人销售，线下只能零售药店，线上则必须是符合条件的企业。线上符合条件的企业如何确定，从实际情况来看，可以由企业授权、监管机构认可确定。不是授权企业和个人，一律不能经销试剂盒，否则，依法严厉处罚。

总之，对已经出现的问题，必须引起高度重视，切莫自测工作还没开始，试剂盒销售市场已经一团乱麻了。如果这样，还不如不推广这项工作。所以，相关各方必须密切配合，切不可各出各的政策，彼此之间不通气。否则，就有可能出现好心办错事现象。

关键词： 未经授权