6款药物获批临床，2款新适应症获批！来自多家知名企业

来源：药智网/茴香

据企业公告、CDE官网等官网显示，6款药物获批临床，2款新适应症获批！其中包括PD-L1/TIGIT双抗、CTA101UCAR-T细胞注射液、JAK抑制剂等，来自正大天晴、复宏汉霖、艾伯维等企业。

6款药物获批临床

正大天晴TQB3820片获批临床

CDE官网公示，正大天晴TQB3820片获得临床试验默示许可。申请适应症为单药或与地塞米松联合，及与蛋白酶体抑制剂、地塞米松联合治疗多发性骨髓瘤、淋巴瘤等恶性血液肿瘤。

复宏汉霖PD-L1/TIGIT双抗HLX301在华获批临床

CDE官网显示，复宏汉霖申报的重组人源抗PD-L1/TIGIT双特异性抗体HLX301已获临床默示许可，拟定适应证为局部晚期/转移性实体瘤或淋巴瘤。

此前2月15日，HLX301在澳大利亚启动I期临床研究。国内目前在研的抗PD-(L)1/TIGIT双特异性抗体还有信达生物与礼来合作开发的IBI321、普米斯生物PM1022、泽璟生物ZG005、华海药业HB0036等，均已进入临床研究阶段。

截至公告日，全球范围内尚无抗PD-1/TIGIT双特异性抗体上市。此外，默沙东正在开发抗TIGIT抗体与抗PD-1/PD-L1抗体固定剂量复方制剂MK-7684A。

天演药业宣布ADG126与帕博利珠单抗联合治疗在美获批临床

天演药业宣布，FDA批准天演进行其抗CTLA-4单克隆抗体ADG126与抗PD-1抗体帕博利珠单抗（pembrolizumab）联合疗法的Ib/II期新药临床试验。该全球试验（ADG126-P001 / KEYNOTE-C98）将于美国及亚太地区（APAC）多个临床中心对晚期/转移性实体瘤患者进行评估。

ADG126安全抗体可以实现在肿瘤微环境中的特异性激活，通过强力清除调节性T细胞提升治疗效果，并通过柔性配体阻断维持生理机能。安全抗体独特的机制有望提高治疗指数(TI)，进一步克服现有CTLA-4疗法中普遍存在的安全问题。

北恒生物CTA101UCAR-T细胞注射液获批临床

CDE官网显示，北恒生物自主研发的CTA101 UCAR-T细胞注射液产品正式获得NMPA的临床试验默示许可。CTA101是CDE批准的国内首款“现货型”UCAR-T细胞治疗产品，用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病。

阿斯利康注射用Monalizumab、Oleclumab Injection获批临床

CDE官网显示，阿斯利康注射用Monalizumab、Oleclumab Injection获批临床。这两种药品适应症都为与度伐利尤单抗联合治疗经根治性含铂类药物同步放化疗后未进展的局部晚期（III期）、不可切除非小细胞肺癌患者。

万邦德制药吸入用盐酸溴己新溶液获批临床

CDE官网显示，万邦德制药吸入用盐酸溴己新溶液获批临床。该药品适用于急性支气管炎、慢性支气管炎、肺结核、尘肺病、手术后的祛痰治疗。

2款新适应症获批

FDA批准艾伯维JAK抑制剂新适应症

艾伯维宣布，美国FDA已批准JAK抑制剂Rinvoq扩展适应症，用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。

拜耳利伐沙班在中国获批儿童静脉血栓栓塞适应证

拜耳宣布拜瑞妥（利伐沙班片）在中国获批用于18岁以下且体重为30kg-50kg及50kg以上的儿童和青少年静脉血栓栓塞症（VTE）患者经过初始非口服抗凝治疗至少5天后的VTE治疗及预防VTE复发，拜瑞妥是目前中国唯一拥有儿童VTE治疗及预防复发适应证的抗凝药物。

利伐沙班最早于2009年进入中国市场，当年直接进入国家医保目录。2019年8月，正大天晴首仿利伐沙班获批上市，随后陆续有石药集团、扬子江药业、嘉逸医药、广生堂、汇伦药业等20余家企业仿制药获批上市。2021年6月，利伐沙班进入第五批国家集采，中标者最高降幅99.42%，原20亿市场规模的利伐沙班缩水至仅5000万（合同金额），原研拜耳出局。

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