来源： 老张聊IVD技术情报

老总A说：最近新冠抗原自检，火爆得不得了，最后能有多大的销量、利润，现在还不明朗，门槛也在不断提高。我们是没赶上了。

老张说：机会是留给有准备的人，看来这话不只是鸡汤。

聊几个观点：

1、目前抗原自检和核酸自检，原理上来说，都是用的层析试纸，层析试纸是老技术了，魅力不减，它不仅可以解决样品的分离纯化、特异性结合、吸附、显色等问题，最重要的是——它还自带驱动力！这个特点使它摆脱了对仪器的依赖。随着材料学的发展，精细加工的进步，扫描技术的提高，它的威力还会与日俱增，小看不得。

2、抗原自检放开审批了，目前已有十几家拿到证，核酸自检，应该也快了。毕竟，灵敏度差距摆在这。只是核酸自检的成本，要比抗原自检高不少。

3、新冠核酸自检，技术上要比抗原自检要更难实现，做好了，为以后其他项目的自检做好技术储备，换一换核酸序列，就可以测其他项目。

4、国内，优思达这样的产家，已经有比较好的产品，应该已经在忙着操办报批的事了，应该能在居家自检方面有所作为。

5、国外有好几家有核酸自检产品，后续让不让进来，对国内产家应该有很大的影响。

6、以后想要有更多的应用场景，能不能增加样品类型（尤其是血液样品），以及能不能实现定量检测，是关键问题。

老总A说： 核酸自检的层析试纸，设计思路上跟抗原自检的主要区别是什么？

老张说： 现在的核酸自检产品的思路：裂解—恒温扩增—特异结合—富集显色，其实跟抗原自检差不多，主要是所需要的条件，多了对温度的依赖。因为只裂解不提纯，处理血液这样的复杂样品，有很大的难度。

抗原检测，是依靠抗原抗体反应来实现特异结合；而核酸检测，依靠的是核苷酸序列的互补结合。其实生产抗体的难度，比合成核苷酸序列要困难。

所以抗原自检试纸条，关键技术在于抗体、试剂；而核酸自检，最大的技术难点是“有温度条件要求”的扩增过程，而且恒温扩增的过程，要让液相暂时停止移动，原来的抗原检测，可没这个暂停步骤，现在需要设计结构来实现。所以我认为核酸自检试纸条，关键技术在机械设计上。

老总A说： 能不能说说具体的设计思路呢？

老张说： 具体的设计思路，要慢慢拆解专利技术了。哪怕只拆解一家公司的技术，都要花很多时间精力，而且具体技术细节，以及专利保护范围是否有漏洞等内容，也不能放在公众号中聊。

今天只笼统聊一下。

1、国内产家：

比如：

（1）杭州优思达，已经有产品获得欧洲新冠核酸检测的自检临床测试报告，并有望拿下国内厂家的第一张核酸自测CE证书。

（2）成都万众壹芯，也有技术，可能还没到销售阶段。

其他还有一些技术，老张看到他们的核心专利了，不分享技术细节。

2、国外产家：

比如：

（1）Sense，（2）Cue health，（3）Lucira，（4）DETECT，（5）Mesa，（6）Visby，等。

老张整理了他们与核酸自检相关的核心专利，想要新研发或提高自身核酸自检产品的，里面都有很多值得借鉴的地方。借鉴的时候，注意几个问题：

如何做到：借鉴，但不侵权。这就要进一步分析：在中国有没有专利权，专利权的稳定性，专利的保护范围，等等。

如何在新冠自检的基础上，结合自家的试剂，搞出新的项目，比如：艾滋病、乙肝、结核。

在现有技术的基础上，搞多重检测，搞定量检测。

如何降低成本。

如何使操作更便捷。

等等方面。

这些国际公司，在专利的撰写、使用上，是很有经验的。比如，细节上，他们的专利名称，就有讲究。

Sense公司，有很多不同的专利，名称都叫“核酸检测方法”；Mesa Biotech公司，也有很多专利，名称都叫“用于核酸的振荡扩增反应”。名称中故意不写具体的东西，给别人的专利检索、分析，制造麻烦。

Cue health、Mesa、Visby等公司，都有多个中文名字，你要完整检索到他们的专利，也有麻烦。

现实工作中，老张甚至遇到过通过成立子公司等，为友商的跟踪制造困难。没有经验，是不好找全的。

而且他们的专利，一件专利的权利要求往往都有好几十项（简单理解，就是保护的东西多）。而我们的专利，一般情况下，权利要求都在十项以内，形成鲜明对比。