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给“新冠抗原自检”降降温,核酸自检会实现降维打击吗?

2022-03-21 15:39:21    来源:

来源: 老张聊IVD技术情报

老总A说:最近新冠抗原自检,火爆得不得了,最后能有多大的销量、利润,现在还不明朗,门槛也在不断提高。我们是没赶上了。

老张说:机会是留给有准备的人,看来这话不只是鸡汤。

聊几个观点:

1、目前抗原自检和核酸自检,原理上来说,都是用的层析试纸,层析试纸是老技术了,魅力不减,它不仅可以解决样品的分离纯化、特异性结合、吸附、显色等问题,最重要的是——它还自带驱动力!这个特点使它摆脱了对仪器的依赖。随着材料学的发展,精细加工的进步,扫描技术的提高,它的威力还会与日俱增,小看不得。

2、抗原自检放开审批了,目前已有十几家拿到证,核酸自检,应该也快了。毕竟,灵敏度差距摆在这。只是核酸自检的成本,要比抗原自检高不少。

3、新冠核酸自检,技术上要比抗原自检要更难实现,做好了,为以后其他项目的自检做好技术储备,换一换核酸序列,就可以测其他项目。

4、国内,优思达这样的产家,已经有比较好的产品,应该已经在忙着操办报批的事了,应该能在居家自检方面有所作为。

5、国外有好几家有核酸自检产品,后续让不让进来,对国内产家应该有很大的影响。

6、以后想要有更多的应用场景,能不能增加样品类型(尤其是血液样品),以及能不能实现定量检测,是关键问题。

老总A说: 核酸自检的层析试纸,设计思路上跟抗原自检的主要区别是什么?

老张说: 现在的核酸自检产品的思路:裂解—恒温扩增—特异结合—富集显色,其实跟抗原自检差不多,主要是所需要的条件,多了对温度的依赖。因为只裂解不提纯,处理血液这样的复杂样品,有很大的难度。

抗原检测,是依靠抗原抗体反应来实现特异结合;而核酸检测,依靠的是核苷酸序列的互补结合。其实生产抗体的难度,比合成核苷酸序列要困难。

所以抗原自检试纸条,关键技术在于抗体、试剂;而核酸自检,最大的技术难点是“有温度条件要求”的扩增过程,而且恒温扩增的过程,要让液相暂时停止移动,原来的抗原检测,可没这个暂停步骤,现在需要设计结构来实现。所以我认为核酸自检试纸条,关键技术在机械设计上。

老总A说: 能不能说说具体的设计思路呢?

老张说: 具体的设计思路,要慢慢拆解专利技术了。哪怕只拆解一家公司的技术,都要花很多时间精力,而且具体技术细节,以及专利保护范围是否有漏洞等内容,也不能放在公众号中聊。

今天只笼统聊一下。

1、国内产家:

比如:

(1)杭州优思达,已经有产品获得欧洲新冠核酸检测的自检临床测试报告,并有望拿下国内厂家的第一张核酸自测CE证书。

(2)成都万众壹芯,也有技术,可能还没到销售阶段。

其他还有一些技术,老张看到他们的核心专利了,不分享技术细节。

2、国外产家:

比如:

(1)Sense,(2)Cue health,(3)Lucira,(4)DETECT,(5)Mesa,(6)Visby,等。

老张整理了他们与核酸自检相关的核心专利,想要新研发或提高自身核酸自检产品的,里面都有很多值得借鉴的地方。借鉴的时候,注意几个问题:

如何做到:借鉴,但不侵权。这就要进一步分析:在中国有没有专利权,专利权的稳定性,专利的保护范围,等等。

如何在新冠自检的基础上,结合自家的试剂,搞出新的项目,比如:艾滋病、乙肝、结核。

在现有技术的基础上,搞多重检测,搞定量检测。

如何降低成本。

如何使操作更便捷。

等等方面。

这些国际公司,在专利的撰写、使用上,是很有经验的。比如,细节上,他们的专利名称,就有讲究。

Sense公司,有很多不同的专利,名称都叫“核酸检测方法”;Mesa Biotech公司,也有很多专利,名称都叫“用于核酸的振荡扩增反应”。名称中故意不写具体的东西,给别人的专利检索、分析,制造麻烦。

Cue health、Mesa、Visby等公司,都有多个中文名字,你要完整检索到他们的专利,也有麻烦。

现实工作中,老张甚至遇到过通过成立子公司等,为友商的跟踪制造困难。没有经验,是不好找全的。

而且他们的专利,一件专利的权利要求往往都有好几十项(简单理解,就是保护的东西多)。而我们的专利,一般情况下,权利要求都在十项以内,形成鲜明对比。

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