3月22日，国家药监局发布了关于修订小儿化痰止咳制剂药品说明书的公告。

公告内容中指出：根据药品不良反应评估结果，现发现小儿化痰止咳制剂新增一些【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】。

其中，小儿化痰止咳制剂非处方药新增多个群体禁用、慎用的事项，例如心脏病患儿、运动员慎用，性状发生改变时禁用。

查询国家药监局官网发现，该制剂共有69条批准文号，梳理发现有68家药企拥有相关制剂的国药准字，除了 四川天德制药有限公司 拥有两个品种的批准文号，其他企业均拥有一个；剩余企业不乏 广西金嗓子药业股份有限公司、上海海虹实业(集团)巢湖今辰药业有限公司、陕西必康制药集团控股有限公司、葵花药业集团重庆小葵花儿童制药有限公司、吉林恒星科技制药有限公司、太极集团四川南充制药有限公司、广西两面针亿康药业股份有限公司、广西梧州三箭制药有限公司 等知名复方制剂企业。完整名单如下：

以上所有上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于 2022年6月17日前 报省级药品监督管理部门备案。

自备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

修订内容如下：

关键词： 生产企业