纠纷到合作:这2家公司获批推出Victoza仿制药
诺和诺德 2021年业绩显示: 2021年 , Victoza 在中国销 售收入 约15.92亿元 。作为 全 球首个 降低高危2型糖尿病患者心血管死亡风险的GLP-1类降糖药,不仅具有降糖及减肥功效,还能显著降低主要心血管事件风险和死亡风险。它的仿制对于患者的治疗具有重要意义。
2019年梯瓦被授权
2019年3月,丹麦制药巨头 诺和诺德(Novo)与 梯瓦(Teva)制药美国公司就糖尿病药物 Victoza (中文商品名:诺和力)的美国专利诉讼案达成和解。 Teva 被授权在 2023年12月22 日推出其Victoza仿制药。在某些情况下,梯瓦可以提前,但不得在2023年3月22日之前推出Victoza仿制药。
2019年6月, Victoza用于10-17岁2型糖尿病儿童和青少年的扩适应症申请便获得了FDA批准 。这可能会使Teva仿制药的上市时间推到2024年初。
Novo2020年的年度报告显示:Victoza 的活性成分专利在日本将于今年到期,在美国、欧洲将于 2023 年到期;而在中国的专利已经到期。
2022年Sandoz被授权
无独有偶,近日,诺和诺德和诺华旗下的Sandoz达成协议:Sandoz获准在 2024 年 6 月 22 日之前 推出其仿制药 Victoza,甚至提前推出。
由此,Teva的仿制药与Sandoz仿制药的推出时间都在2024年,到时将不可避免的形成竞争关系。
Victoza上市简史
2009年7月,在欧盟上市。
2010年1月,在日本上市。
2010年1月25日,FDA批准Victoza在美国上市。
2011年4月13日,获国家食品药品监督管理局批准,用于治疗成人2型糖尿病。
2011年10月9日,正式在中国上市。
Victoza 全球研发情况
据药融云大数据显示,目前研发情况如下:
关于Victoza
又名利拉鲁肽、诺和力,是一种人造的胰高糖素样肽-1GLP-1)类似物,通过与体内其他活性物质之间发生结合,促进胰腺B细胞葡萄糖浓度依赖性地分泌胰岛素。而胰岛素可显著降低糖尿病患者相关的指数;另外,利拉鲁肽的降血糖机理还包括轻微延长胃的排空时间,通过减轻饥饿感和能量摄入,降低患者体重与脂肪含量。使用方式:皮下注射。
关于Sandoz
山德士是瑞士诺华集团的子公司,主要从事非专利药品的研发、生产和销售,业务涵盖原料药、制剂和生物制品,拥有950多个化合物和5000多种制剂,是全球第二大非专利药公司。山德士(中国)2007年1月正式开展中国业务,于当年12月20日向德国格兰泰公司收购了位于中山市火炬区健康基地的中山格兰泰制药,并在中山成立了山德士(中国)制药有限公司,注册资金2200万美元,投资总额达3500万美元。
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