25家药企立案查处!
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3月29日,湖北省药监局发布了2022年第一期药品质量公告。
公告内容中指出:近期各监管部门对全省药品生产、经营和使用单位的药品质量进行了抽查检验,抽查发现有 26批药品2批药包材 出现不合格的情况,分别为 地骨皮、酸枣仁、金钱草、菥蓂、利咽糖浆、黄芩(片)、皂角刺、广藿香、健胃消食片、白鲜皮、脑心舒口服液、醋延胡、索钩藤、药用低密度聚乙烯袋、滇鸡血藤、金银花、聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜、骨炎拔毒膏、五加皮、当归拈痛丸、醋五味子、葛根、山药、壮腰健肾丸、土茯苓、甲硝唑维B6片 。
标示的生产企业共计25家, 包括 湖北同仁恒康中药饮片有限公司、 湖北道地药材科技有限公司、 湖北民泰药业有限责任公司、 随州市中医医院 、神农架聚能药业有限公司、 健民集团叶开泰国药(随州)有限公司、 湖北一方制药有限公司、 湖北福广制药有限公司、 湖北龚盛堂中药饮片有限公司 、湖北聚瑞中药饮片有限公司、 武穴市友邦实业有限责任公司等。湖北民泰药业有限责任公司、岳阳天香中药饮片有限公司、河南省益仁堂中药饮片有限公司否认不合格药品为其生产, 涉嫌假冒 。另外河北万岁药业有限公司的当归拈痛丸确认是下游公司储存不当导致的装量差异。
质量黑榜的“老面孔”已注销生产许可证
梳理表格发现,此次被查不合格的药企中有两家已经注销《药品生产许可证》,分别为 湖北聚瑞中药饮片有限公司 和 亳州市华云中药饮片有限公司 。这两家企业可谓“劣迹斑斑”,在2020年药品质量不合格企业榜单中亳州市华云中药饮片有限公司以13批次排行第三;湖北聚瑞以7批次排第13名,2021年质量黑榜中再次上榜,排名第六。 另外药智网数据显示,湖北聚瑞《药品生产许可证》注销以前,生产的药品共计有107条不合格记录; 亳州市华云中药饮片有限公司2017年至2021年共计有38条不合格记录。
两家企业因为屡次生产劣药曾多次被罚,天眼查公开信息显示湖北 聚瑞中药饮片有限公司为高新技术企业,公司不生产中药饮片后,主营业务往代用花草茶发展,产品涵盖花果茶、花草茶、天然粉、袋泡茶等多个产品领域,目前公司拥有上百种花草茶。
省科技型企业出现两批药品不合格
此外, 湖北道地药材科技有限公司 这次因为两个品种不合格出现在公告中,这家企业也是质量公告的“老面孔”了。虽然为科技型中小企业,但5年时间里出现不合格的药品也有54批次,品种涉及菊花、小通草、五加皮、白及、独活、谷精草等等,此次被查不合格的药品从生产批号来看,酸枣仁生产于2020年,之后或将按新《药管法》予以处理。值得一提的是,该企业在2019年度药品质量不合格名单中也榜上有名(排名18),药品质量值得重点关注。
现附上所有抽检企业名单:
湖北省药品监督管理局已责成相关部门对检验不符合规定的药品采取查封、扣押、暂停销售、召回等必要的控制措施,依据相关法律法规对生产企业和被抽样单位进行查处,处理结果和相关情况及时报告省局。对经核实为非标示生产企业生产或无明确购进渠道的药品,应追根溯源,彻查问题药品来源;涉嫌犯罪的,及时移送公安机关追究刑事责任。
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