《医疗器械分类目录》再更新 “水光针”被列为Ⅲ类器械监管
文 /日化砖家
近日,国家药监局发布了“关于调整《医疗器械分类目录》部分内容”的公告,对于27类医疗器械分类目录有了重新调整,其中,特别是对部分医疗美容用品目录作出了重大调整。
值得注意的是,国家明确将“水光针”等产品纳入Ⅲ类医疗器械管理。
此前,2021年11月9日国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心曾发布了关于征求《医疗器械分类目录》调整意见的通知,其中进一步明确把水光针分类为Ⅲ类器械来监管。
如今,终于尘埃落定。
所谓水光针,是利用负压针向皮肤真皮层注入玻尿酸(透明质酸)、胶原蛋白等物质,使皮肤变得紧致而富有弹性。
目前市面上,一剂水光针的价格从几百到几千,甚至上万元不等。
据了解,此次对于调整《医疗器械分类目录》部分内容,将对医美行业产生显著影响。首先最明显的就是严管机构不合规产品使用,其次,通过进行医疗器械分类,逐渐清除市场上有关“擦边球”行为。
近年来,得益于“颜值经济”的影响,医美行业迎来行业风口。据《更美2021医美行业白皮书》显示,2021年医美市场规模约2274亿元,2021年度医美相关企业新注册量相比2020年上涨27.18%,中国轻医美市场用户规模相比2020年增长20.59%。
在医美行业细分下,轻医美中主打补水美白的水光针,目前是市面上最受欢迎的“明星产品”。
据华经产业研究院统计,2019年我国注射类医美产品市场规模为309亿元,预计到2025年我国注射类医美产品市场规模将达到780亿元。
2021年,央视曝光“水光针”乱象。
据《2020年中国医疗美容行业洞察白皮书》数据显示,目前医美市场上流通的针剂正品率仅为33.3%,即每3支针剂当中,就有2支是水货、假货等非法针剂。
这也足够说明,从前,市面上“水光针”市场乱象横生。
中国消费者协会官网投诉数据显示,2015年到2020年,全国消协组织收到的医美行业投诉从483件增长到7233件,5年间投诉量增长近14倍。虚假宣传、非法行医是涉诉医美机构的两大突出问题。
同时据《2020年中国医疗美容行业洞察白皮书》我国不具备医疗美容资质非法经营的医美店铺数量超过8万家。
此外,在我国具有正规Ⅲ类医疗器械批准的水光类产品稀少,截至2021年7月,仅华熙生物、爱美客和Q-Med拥有正规透明质酸类批证。
以玻尿酸巨头华熙生物为例,据华熙生物2021年报显示,全年实现营收49.48亿元,同比增长87.93%,净利润为7.82亿元,同比增长21.13%。
作为破皮类注射项目,水光类产品应该先通过国家药品监督管理局(NMPA)的Ⅲ类医疗器械认证,才可以生产销售。
但是申请医疗器械Ⅲ类经营许可证时间较久且需要进行大量实验,并且要求生产公司具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员,这使得不少商家投机取巧,躲过“械字号”产品备案,利用“妆字号”打着“水光针”产品的“擦边球”行为。
除此之外,水光针属于医疗器械,按我国《医疗器械监督管理条例》,进口产品必须标注中文标识。然而,如今市面上水光针五花八门,假货横行,真假混用的水光针等被直接注射到消费者体内,种种行业乱象倒逼监管加强,
2021年6月10日,国家卫健委等八部委联合发布《打击非法医疗美容服务专项整治工作方案》,打击非法医疗美容服务专项整治工作。
2021年11月2日,市场监管总局发布堪称史上最严医疗广告法《医疗美容广告执法指南》,重点打击制造“容貌焦虑”医美广告。
药监局这次调整《医疗器械分类目录》部分内容中规定,自《公告》发布之日起,对于附件中调整涉及的09-07-02射频治疗(非消融)设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品,可按《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)的规定申请注册。
自2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。
医美虽“热”,但要“冷”处理。如若真的想注射水光针,要到正规医疗机构,自行注射安全隐患多,当心美容变毁容。
相关阅读
-
即将上市!11月惠民保有哪些?
近日,多地城市迎来了城市惠民保新升级,吸引了众多市民群众参保。... -
全球即时:众安神盾住院保怎么样?靠谱吗?
众安神盾住院保是众安在线承保的一款健康险产品。该产品承保范围广... -
首批科创板做市商今起开始交易
经中国证监会批准,今天(31号),首批科创板做市商将正式开展科创板... -
【快播报】2023德e保有什么亮点?在哪买?
2023德e保是由政府部门指导启动的一款普惠型商业健康保险产品,该产... -
当前热点-孝欣保中老年防癌险2022有什么...
孝欣保中老年防癌险2022是众安保险针对中老年群体推出的一款中老年... -
世界热文:2023开门红保险,2023保险公...
近日,2023保险开门红相继上市,在保险市场上引来了不少消费者的关... -
全球时讯:快递三季度财报有忧有喜,招...
双11购物节即将到来,各家快递公司将面临大促考验。10月31日,申通... -
焦点热门:马克华菲公司回应PUA、加班007...
中新经纬10月31日电(闫淑鑫)近日,有疑似服装品牌马克华菲内部员工... -
官方披露:公立医院也能组织“集采”,...
药企面对降价的压力。除国家与省级(际)联盟,公立医院也将成为药... -
苏州园区公积金一次性提取额度是多少?...
园区公积金可查询范围有哪些持卡人可查询信息项目包括:个人总帐信... -
住房公积金是全国通用吗?公积金提取需...
住房公积金不能全国通用。1、现在还没有全部开通异地提取住房公积金... -
成都市公积金可以线上提取吗?成都公积...
成都公积金可以通过提交证件、审核盖章、银行网点办理进行提取。方... -
苏州园区公积金怎么查询?苏州工业园区...
苏州公积金的提取条件是无房户支付房租的、与单位终止或者解除劳动... -
中荷荷心相伴定期寿险有什么特色?多少钱?
中荷荷心相伴定期寿险是中荷人寿20周年之际推出的一款人寿保险。该... -
世界时讯:2022车险价格明细,2022车险...
如今没有车去哪都不方便,所以买车的越来越多,汽车保险是车辆的基... -
交银人寿牙倍健齿科医疗保险保什么?怎...
交银人寿牙倍健齿科医疗保险是交银人寿承保的一款齿科类医疗保障产... -
环球快资讯:无锡银行回应股价大跌:或...
中新经纬10月31日电(魏薇)31日上午,无锡银行股价出现异动,股价一... -
世界观点:利宝有好牙(家庭版)齿科保险...
利宝有好牙(家庭版)齿科保险是利宝保险承保的一款齿科保险产品,该... -
快看:新国标落地!今年买羽绒服 不看...
天气渐凉,羽绒服已经陆续上市。从今年4月1日起,羽绒服装新国标正... -
天天快资讯:中信保诚互联网「安心特药...
中信保诚互联网「安心特药」医疗保险是是中信保诚承保的一款健康险...