最新上市



天益医疗将于 4 月 7 日在深交所创业板上市

2022 年 4 月 6 日获悉，天益医疗发布公告，经深圳证券交易所审核同意，公司发行的人民币普通股票将于 2022 年 4 月 7 日在深圳证券交易所创业板上市，本次公开发行的股票数量：1473.6842 万股。

投融动态



剂泰医药连续完成两轮融资，共计 1.5 亿美元

2022 年 4 月 6 日，专注于 AI 药物及递送系统开发的剂泰医药（METiS Pharmaceuticals，下称 “METiS”）正式宣布连续完成两轮融资，融资金额共计 1.5 亿美元。两轮融资由人保资本、国寿股权领投，红杉中国、五源资本、招银国际、光速中国、Monolith、峰瑞资本等新老股东跟投，华兴资本担任独家财务顾问。

METiS 早期由晶泰科技孵化，并致力于推动 AI 药物及递送系统平台开发，通过自主研发及积极对外合作，在小分子及核酸药物领域与合作伙伴共同将更多具备高价值的药物管线推进至临床阶段。

锐明新药完成亿元新一轮融资，加速推动眼科创新药物开发

2022 年 4 月 6 日，国内领先的治疗性小分子眼科新药研发平台苏州锐明新药研发有限公司近日宣布完成由华润正大生命科学基金领投，金鼎资本跟投的亿元级融资。三江资本担任本轮融资的独家财务顾问。本次募集的资金将主要用于公司多款产品的 IND 申报与临床探索和新项目的引进，标志着锐明新药在眼科新药研发方向又踏上一个新的高度。

亚瑟医药宣布完成数亿元 A 轮融资，推动高端制剂研发生产及连续化生产布局

2022 年 4 月 6 日，浙江亚瑟医药（Arthur Group）宣布完成数亿元人民币 A 轮融资，本轮融资由毅达资本领投，长兴金控、嘉兴科技城基金、杭州睿赢资产、湖州新骋等私募基金跟投。所得资金将用于建设亚瑟医药符合中国美国欧盟标准的注射剂生产线和以高端制剂上下游产品线为核心的管线搭建。同时，亚瑟也将致力推动国内首个采用连续化制剂工艺生产品种的 FDA 申报。凯乘资本和 BFC GROUP 担任本轮融资财务顾问。

熵焓论生物完成数千万元天使轮融资，加速分子诊断核心原料的全面国产化进程

2022 年 4 月 6 日，熵焓论（深圳）生物技术有限公司近日宣布完成千万级天使轮融资。本轮投资为元生创投独家投资。本轮融资将主要用于工业级别的分子诊断酶的工艺开发及规模化生产，哺乳动物细胞表达系统、无细胞表达系统的搭建。

熵焓论（深圳）生物技术有限公司成立于 2021 年 8 月，依托于自主核心技术及自主搭建的发酵及纯化一体化工艺平台，致力于开发和生产性能优异稳定性好的分子诊断用酶等，为新药物发现、新型生物制品提供技术服务和创新生产工艺开发。

华芯医疗完成数亿元 A + 轮战略融资，由鱼跃医疗和盛宇投资共同投资

2022 年 4 月 6 日，湖南省华芯医疗器械有限公司近日宣布完成数亿元 A + 轮战略融资，由鱼跃医疗和盛宇投资共同投资。凯乘资本（WinX Capital）连续担任独家财务顾问。作为产业投资人，鱼跃医疗不仅能为华芯医疗提供资金方面的支持，也能在产业资源和运营管理等方面助力华芯医疗的发展。本轮融资之后，华芯医疗将进一步扩大产能，加快销售渠道的全球化布局，华芯医疗将不断丰富产品管线，未来半年，将会有多款重磅产品全球上市。

产品进展



阿斯利康和 Ionis Pharmaceuticals 联合宣布反义寡核苷酸疗法 AZD8233 Ⅱb 期临床结果积极

2022 年 4 月 6 日，阿斯利康（AstraZeneca）和 Ionis Pharmaceuticals 联合宣布，双方联合开发的反义寡核苷酸（ASO）疗法 AZD8233（又名 ION449），在治疗高胆固醇血症患者的 Ⅱb 期临床试验中，将低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平降低 73%，达到试验的主要终点。AZD8233 是一款靶向 PCSK9 的皮下注射 ASO 疗法。通过抑制 PCSK9 的表达，提高 LDL 受体的水平，让它们可以从血液中清除更多 LDL，从而降低 LDL-C 的水平。

信达生物纤维细胞生长因子受体 1/2/3 抑制剂佩米替尼片获批上市

2022 年 4 月 6 日获悉，信达生物纤维细胞生长因子受体（FGFR）1/2/3 抑制剂佩米替尼片（Pemigatinib）的上市申请获 NMPA 批准，用于既往至少接受过一种系统性治疗，且经检测确认存在有 FGFR2 融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者。

生物技术公司 Curocell 宣布 CD19 CAR-T 细胞疗法 CRC01 获得 MFDS 批准，用于治疗复发 / 难治弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者

2021 年 2 月 22 日，临床阶段生物技术公司 Curocell, Inc. 宣布韩国食品和药品安全部（MFDS）已批准 CD19 CAR-T 细胞疗法 CRC01 在复发 / 难治弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）患者中的 Ⅰ/Ⅱ 期临床研究申请。这项研究预计将在 2021 年上半年启动。OVIS™是一个独特的 CAR-T 平台，将 CAR-T 与免疫检查点受体抑制相结合。这种独特的技术可以成为传统 CD19 CAR-T 难以治疗的患者的突破口。

云顶新耀宣布中国人群亚组主要结果与 NEFECON 全球 Ⅲ 期 NefIgArd 研究 A 部分分析结果一致

2022 年 4 月 6 日，云顶新耀宣布中国亚组在接受 NEFECON 治疗 9 个月后，蛋白尿下降和稳定肾小球滤过率（eGFR）的结果与关键性全球 Ⅲ 期临床研究 NefIgArd A 部分的主要结果一致。Calliditas Therapeutics AB（纳斯达克股票代码：CALT，纳斯达克斯德哥尔摩股票代码：CALTX）已于 2020 年 11 月公布了该临床研究 A 部分的主要结果：患者在接受治疗 9 个月后，蛋白尿下降达到了统计学显著意义。该研究分析还达到了关键的次要终点，即治疗 9 个月后，与安慰剂组相比，肾小球滤过率的组间差异达到了统计学显著意义。Nefecon 的耐受性良好。

再生元和赛诺菲联合宣布 FDA 已授予 IL-4/IL-13 抑制剂 Dupixent 补充生物制品申请优先审评资格

2022 年 4 月 6 日，再生元（Regeneron）和赛诺菲（Sanofi）联合宣布，美国 FDA 已经授予重磅 IL-4/IL-13 抑制剂 Dupixent（dupilumab）的补充生物制品申请（sBLA）优先审评资格，用于治疗 12 岁以上嗜酸性食管炎患者。新闻稿指出，如果获批，Dupixent 将成为首款在美国获批治疗嗜酸性食管炎的药物。两家公司计划在 2022 年在全球各地递交监管申请，扩展 Dupixent 的使用范围。

百时美施贵宝公布心肌肌球蛋白别构抑制剂 mavacamten 治疗梗阻性肥厚型心肌病最新 Ⅲ 期临床试验结果

2022 年 4 月 6 日获悉，百时美施贵宝（BMS）公司公布了潜在 “first-in-class” 心肌肌球蛋白别构抑制剂 mavacamten，治疗梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）的最新 Ⅲ 期临床试验结果。试验结果显示，mavacamten 在治疗 16 周时达到所有主要终点和次要终点。而且长期扩展试验中，mavacamten 治疗 48 周和 84 周后仍然给患者提供具有临床意义的心血管指标改善。Mavacamten 的新药申请目前正在接受美国 FDA 的审评，有望本月获得回复。它被 Evaluate 列为今年有望获批的潜在重磅疗法之一。

学术前沿

Science ：分析完整人类基因组中的表观遗传模式

2022 年 4 月 4 日，在一项新的研究中，来自 Telomere-to-Telomere 联盟的研究人员使用完整的、T2T 的人类基因组组装，开发并部署了定制的计算方法，以揭示这些卫星重复序列在大的和小的长度尺度上的分化和进化模式。

研究人员发现全基因组的证据表明人类着丝粒是通过 “分层扩张（layered expansions）” 进化的。具体来说，不同的重复序列变异出现在每个着丝粒区域内，并通过类似于连续串联重复（tandem duplication）的机制进行扩张，而较老的侧翼序列则随着时间的推移而缩小和分化。

《化学通讯》：miRNA 检测新技术，有利于肝癌早期诊断

2022 年 4 月 6 日获悉，中国科学院合肥物质科学研究院安徽光学精密机械研究所刘勇研究员、朱灵研究员与中国科技大学附属第一医院荚卫东教授合作，共同研发了基于数字等温扩增的 miRNA 检测新技术，可用于肝癌 miRNA 分子标志物的快速精准检测，有利于肝癌的早期诊断。该研究成果日前发表于《化学通讯》上。

European Heart Journal ：发现临床血栓性事件清晨高发的昼夜节律机制

2022 年 4 月 6 日获悉，上海交通大学医学院附属仁济医院心内科在国际著名期刊《欧洲心脏杂志》（ European Heart Journal ）上发表研究论文，发现了临床血栓性事件清晨高发的昼夜节律机制，为临床血栓性事件的发生提供了新的认知和干预靶点。

研究者通过质谱分析、蛋白网络互作分析和免疫共沉淀验证等，发现了一条新的血小板活化的信号通路。生物钟核受体 Rev-erbα 作为节律调控环路中的关键基因，是核受体家族的特殊成员和潜在药物干预靶点。为了推动临床转化，研究者利用小分子 - 蛋白质对接技术，发现一种 Rev-erbα 特异性抑制剂能够抑制这一新的活化通路，显著抑制人血小板活化和体外血栓形成。

Nature Chemistry ：新工具将疫苗开发速度提高百万倍

2022 年 4 月 6 日获悉，哥本哈根大学的黑扎吉斯团队和南丹麦大学斯蒂芬・沃格尔副教授合作开发了一中被命名为 “基于 DNA 介导融合的单粒子组合脂质纳米容器融合”（SPARCLD）的方法，这种新方法只需几分钟即可提供结果，将疫苗以及其他医药产品的开发速度提高了百万倍，同时又最大限度地降低了成本。该突破整合了几个看似相当遥远的学科元素：合成生物化学、纳米技术、DNA 合成、组合化学，甚至是人工智能学科的机器学习。毫无疑问，这种革命性的 “加速工具” 将提高人们应对未来流行病的能力。相关论文发表于 5 日的 Nature Chemistry 杂志上。

Nature Medincine ：首个人类主动感染新冠病毒挑战试验，揭开新冠病毒的攻击和传播模式

2022 年 4 月 4 日获悉，伦敦帝国理工学院的研究人员在国际顶尖医学期刊 Nature Medincine 上发表了研究论文。该研究招募了 36 名年轻、健康的志愿者，参与了第一次人类新冠挑战性研究。将含有新冠原始毒株的小液体通过滴管滴入志愿者的鼻子中，让他们接触新冠病毒。其中 18 人被感染，均为轻症，大约 83% 的患者丧失了嗅觉，最严重者嗅觉丧失了六个月以上。更重要的是，这项研究发现，新冠感染者通过咳嗽或喷嚏 “发射” 的一个小于 10 微米的液滴就足以让人感染，一个人在被感染后只需要两天就会开始传播病毒。也就是说，患者在出现症状之前就已经散发了很多病毒了。

新冠前线

康希诺生物新冠 mRNA 疫苗临床试验申请获 NMPA 批准

2022 年 4 月 6 日获悉，康希诺生物发布公告，其新冠 mRNA 疫苗的临床试验申请已经获得 NMPA 批准。临床前研究结果显示，该款疫苗可以诱导出针对多种世界卫生组织认定的重要变异株（包括当前流行株）的高滴度的中和抗体，与以原型株为基础开发的现有新冠疫苗相比广谱性更强，可以更有效地保护机体免受现有变异株的感染。

石药集团新冠 mRNA 疫苗 SYS6006 临床试验申请获 NMPA 批准

2022 年 4 月 6 日获悉，石药集团发布公告，宣布其新冠 mRNA 疫苗 SYS6006 的临床试验申请已经获得 NMPA 批准，可以开展于中国的临床研究。根据公告信息，SYS6006 为针对新冠病毒变异株的 mRNA 疫苗，对 Omicron、Delta 在内的当前主要突变株都具有良好的保护效力。此外，SYS6006 的稳定性好，可以再 2-8℃长期保存。

开拓药业公布普克鲁胺治疗轻中症非住院新冠患者 III 期全球多中心临床试验关键数据结果

2022 年 4 月 6 日，开拓药业正式公布了普克鲁胺治疗轻中症非住院新冠患者 III 期全球多中心临床试验（NCT04870606）的关键数据结果。III 期临床试验结果的主要数据如下：疗效数据：普克鲁胺可有效降低住院 / 死亡率，在伴有高风险因素的受试者中（特别是中高年龄组）能显著降低住院 / 死亡率，可显著持续降低新冠病毒载量，且能改善新冠相关症状。安全性数据：本次试验结果显示，普克鲁胺治疗轻中症新冠受试者的整体耐受性良好，安全可控。研究中未发生任何严重不良事件。

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