百济神州有限公司近日收到欧洲药品管理局（EMA）的通知， 百泽安® （ 替雷利珠单抗注射液、tislelizumab ）用于治疗既往接受过全身化疗的晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者，以及非小细胞肺癌患者的新适应症上市许可申请获得受理。

替雷利珠单抗注射液

替雷利珠单抗注射液是一款人源化 IgG4 抗程序性死亡受体 1（PD-1）单克隆抗体，设计目的旨在最大限度地减少与巨噬细 胞中的 Fcγ 受体结合。临床前数据表明，巨噬细胞中的 Fcγ 受体结合之 后会激活抗体依赖细胞介导杀伤 T 细胞，从而降低了 PD-1 抗体的抗肿瘤活性。百泽安®是 第一款 由公司的免疫肿瘤生物平台研发的药物，目前正进行单药及联合疗法临床试验，以开发一系列针对实体瘤和血液 肿瘤的广泛适应症。

适应症

替雷利珠单抗注射液适应症 ：既往接受过全身化疗的晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者，以及非小细胞肺癌（NSCLC）患者。其中，针对NSCLC 递交申请的相关 适应症 包括：

• 单药治疗既往经化疗后局部晚期或转移性 NSCLC 的成人患者；

• 作为一线疗法，与卡铂和紫杉醇（或白蛋白结合型紫杉醇）联合用药治疗局部晚期或转移性鳞状 NSCLC 成人患者；

• 作为一线疗法，与培美曲塞和含铂化疗方案联合用药治疗无EGFR 或 ALK 阳性突变的局部晚期或转移性非鳞状 NSCLC 成人患者。根据公司与诺华的合作协议，前述新适应症上市许可申请由百泽安®欧洲许可持有人诺华提交。

上市申请

本次向 EMA 申报百泽安®用于治疗 NSCLC 的新适应症上市许可申请是基于 3 项临床试验 （NCT03358875、NCT03594747、NCT03663205） 的结果。这 3 项试验共纳入了  1499 例 患者，旨在评价百泽安®相比研究者选择的化疗方案用于晚期或转移性 ESCC 患者二线治疗的有效性和安全性。

该试验旨在对比百泽安®和多西他赛用于针对既往经含铂化疗后出现疾病进展的二线或三线局部晚期或转移性 NSCLC 患者。该试验在美洲、欧洲、亚洲和大洋洲的 10 个国家共入组了 805 例患者，患者以 2:1 的比例随机分配至替雷利珠单抗组或多西他赛组。经独立数据监查委员会（IDMC）评估判断，该试验在计划的期中分析中达到了总生存期（OS）这一主要终点。百泽安®的总体耐受性良好，安全性特征与在各肿瘤类型中既往报告的已知风险一致，未出现新的安全性警示。

新适应症上市申请受理后尚需经过技术审评、审批等多个环节， 该项新适应症上市申请最终能否获批以及何时获批均具有不确定性， 新适应症获批后能否最终实现商业目的也存在一定的不确定性。

此项上市许可申请由诺华申报，这是替雷利珠单抗在欧洲的 首项申报 。截至目前，替雷利珠单抗已有 七项适应症 在国内获批，另有两项新适应症上市申请已获国家药品监督管理局（NMPA）受理。

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