最新上市



云从科技科创板 IPO 注册获批，拟募资 37.5 亿元

2022 年 4 月 7 日获悉，证监会披露，同意云从科技首次公开发行股票并在科创板上市的注册申请。这也意味着云从科技将启动发行承销工作，登陆 A 股市场。本次公司拟募资 37.5 亿元，用于人机协同操作系统升级项目、轻舟系统生态建设项目、人工智能解决方案综合服务生态项目及补充流动资金。

招股书显示，云从科技成立于 2015 年 3 月，是一家提供高效人机协同操作系统和行业解决方案的人工智能企业，致力于助推人工智能产业化进程和各行业智慧化转型升级。

投融动态



大睿生物完成 3300 万美元 A 轮融资，推进自有递送平台的建立以及药物管线研发

2022 年 4 月 7 日，大睿生物医药（上海）有限公司宣布完成 3300 万美元 A 轮融资，以推进自有递送平台的建立以及药物管线研发。本轮融资获得包括礼来亚洲基金、招银国际、Platanus、丰川投资和澜亭资本在内的投资机构支持。大睿生物成立于 2021 年，旨在建立自有平台以开发创新颠覆性核酸药物，赋予药物高特异性、稳定性和长效性。

泽安生物医药完成 1700 万美元 Pre-A 轮融资，由险峰旗云领投

2022 年 4 月 7 日，泽安生物医药（LTZ Therapeutics）宣布完成 1700 万美元 Pre-A 轮融资。本轮融资由险峰旗云领投，启明创投、泰格医药参与投资。所募资金将支持公司进一步开发技术平台、构建产品管线、扩充运营团队。LTZ 是一家行业领先的全球化生物技术公司，针对癌症及其他存在明确未满足临床需求的复杂疾病，开发免疫治疗原创新药，系统提升患者临床获益。

奥昇医疗完成数千万元 A 轮融资，推进无创空化消融临床研究

2022 年 4 月 7 日获悉，超声无创治疗医疗器械创新企业深圳市奥昇医疗科技有限责任公司完成数千万 A 轮融资。本轮融资由旸昀资本、涌铧投资联合领投，沂景资本、万沣资本跟投，Pre-A 轮领投方幂方资本追加跟投。融资资金将主要用于推进公司前列腺增生无创消融的临床研究及空化超声在其他适应症的拓展探索。

产品进展



二叶制药注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠通过仿制药一致性评价

2022 年 4 月 7 日获悉，NMPA 官网显示，苏州二叶制药的注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠通过仿制药一致性评价，为该产品第三家过评。注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠主要用于治疗由敏感细菌所引起的感染，包括呼吸道感染（上呼吸道与下呼吸道），泌尿道感染（上泌尿道与下泌尿道），腹膜炎、胆囊炎、胆管炎和其它腹内感染等。

诺华宣布 FDA 加速批准 Vijoice 上市

2022 年 4 月 7 日，诺华（Novartis）宣布，美国 FDA 加速批准 Vijoice（alpelisib）上市，用于治疗需要接受系统治疗的 PIK3CA 相关过度生长疾病谱系（PROS）成人和 2 岁及以上儿童患者。新闻稿指出，Vijoice 是美国 FDA 批准的首个 PROS 治疗药物，针对特定患者的 PROS 疾病根本原因。

阿斯利康公布长效 C5 补体抑制剂 Ultomiris 治疗 gMGⅢ 期试验数据

近日，阿斯利康公布 Ⅲ 期 CHAMPION-MG 试验开放标签扩展期（OLE）的长期随访结果，数据显示：在抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的全身型重症肌无力（gMG）成人患者中，长效 C5 补体抑制剂 Ultomiris（ravulizumab，雷夫利珠单抗）显示出长期疗效，治疗 60 周期间，患者日常生活活动、肌力、生活质量均有改善。在整个分析过程中，Ultomiris 的耐受性良好。据悉，Ultomiris 已被批准治疗 2 种罕见病：阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）和非典型溶血尿毒症综合征（aHUS）。目前，Ultomiris 治疗 gMG 的新适应症申请正在接受美国和欧盟监管机构的审查。

百泰生物药业尼妥珠单抗联合吉西他滨治疗胰腺癌 Ⅲ 期临床成功

2022 年 4 月 7 日获悉，由百泰生物药业发起，南京中医药大学金陵医院秦叔逵教授与上海同济大学附属东方医院李进教授共同牵头，全国 25 家研究中心协作进行的 “尼妥珠单抗联合吉西他滨对比吉西他滨治疗 K-Ras 野生型的局部晚期或转移性胰腺癌注册临床研究（简称 Notable 研究）”，成功地达到了预设的主要研究终点，有关研究论文向 2022 年美国临床肿瘤学会（ACSO）大会投稿，被会议组委会接受和录用，并且遴选作为大会口头报告。

诺华 PD-1 单抗百泽安新药上市许可申请获 EMA 受理

2022 年 4 月 7 日获悉，诺华 PD-1 单抗百泽安的新药上市申请（BLA）获欧洲药品管理局（EMA）受理，意味着百泽安正加速全球化进程。此次获 EMA 受理的适应症为：用于治疗既往接受过全身化疗的晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者，以及非小细胞肺癌（NSCLC）患者。据了解，此项上市许可申请由诺华申报。2021 年 1 月，百济神州和诺华宣布 “联姻”，由诺华在北美、欧洲和日本共同开发、生产和商业化百泽安。

基因疗法 ViGeneron 与再生元达成针对特定靶标的研发合作

2022 年 4 月 7 日，基因疗法公司 ViGeneron 宣布与再生元（Regeneron）达成针对特定靶标的研发合作协议。双方将基于 ViGeneron 的工程化重组腺相关病毒载体（vgAAVs），开发和商业化治疗一种遗传性视网膜疾病（IRD）的基因疗法。

根据合作协议，再生元和 ViGeneron 将为一个未公开的 IRD 靶标构建和验证基于 vgAAV 的候选疗法。ViGeneron 获得预付款和研究经费。再生元可以选择获得针对特定靶标，开发、商业化和生产基于 vgAAV 产品的独家许可。ViGeneron 有资格获得后续里程碑付款，以及产品净销售额的特许权使用费。

武田制药中国将合并泮托拉唑钠肠溶片、富马酸伏诺拉生片产品线

2022 年 4 月 7 日获悉，武田制药中国将合并泮托拉唑钠肠溶片、富马酸伏诺拉生片产品线。据了解，富马酸伏诺拉生片属于消化性溃疡口服制剂市场新药，也是首个国内上市的钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），适应症为反流性食管炎；泮托拉唑钠肠溶片是国家医保乙类品种，主要适用于十二指肠溃疡、胃溃疡以及中、重度反流性食管炎的治疗。武田中国表示，本次产品线不涉及过多的人员调整，调整的原因主要是为了更好的应对市场环境，希望之后在这方面能有更紧密的合作。

百凯医药创新型抗体偶联药 BIO-106Ⅰ 期临床试验申请获 FDA 批准

2022 年 4 月 7 日获悉，百凯医药创新型抗体偶联药（ADC）BIO-106Ⅰ 期临床试验申请（IND）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。百凯医药在美国的临床研究也同时正式启动。BIO-106 是一款针对 TROP-2 靶点的新型 ADC 产品。百凯医药根据 TROP-2 的病理生理表达特性进行了特异性设计，并采用了自主研发的 Payload（有效载荷）技术，使 BIO-106 具有更佳的治疗窗口和安全性。百凯医药拥有 BIO-106 包括 TROP-2 抗体和 Payload 的全部国际自主知识产权。

百奥赛图 / 祐和医药宣布 CD40 单抗 YH003 联合 CTLA-4 单抗 YH001 和帕博利珠单抗的澳洲 I 期临床研究完成首例患者给药

2022 年 4 月 7 日，百奥赛图旗下全资子公司祐和医药宣布其 YH003（CD40 单抗）联合 YH001（CTLA-4 单抗）和帕博利珠单抗（PD-1 单抗）的澳洲 I 期临床研究（编号为 YH003005）在澳大利亚完成首例患者给药。

本研究是一项 YH003 联合 YH001 和帕博利珠单抗的开放标签、I 期剂量爬坡研究，受试者是晚期实体瘤患者。主要目的是评估 YH003 联合 YH001 与帕博利珠单抗在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性和抗肿瘤活性，同时评价 YH003 的药代动力学和免疫原性。

生物制药公司 Citius Pharmaceuticals 宣布在研疗法 I/ONTAK 关键性 Ⅲ 期临床试验结果积极

2022 年 4 月 7 日，生物制药公司 Citius Pharmaceuticals 宣布，其在研疗法 I/ONTAK（E7777）在治疗持续或复发皮肤 T 细胞淋巴瘤（CTCL）患者的关键性 Ⅲ 期临床试验中获得积极顶线结果。I/ONTAK 是一种工程化 IL-2 白喉毒素融合蛋白。这款疗法可以杀死癌变 T 细胞，并且暂时清除调节性 T 细胞（Treg），从而增强抗癌免疫反应。基于这一积极结果，该公司预计在今年下半年向美国 FDA 递交生物制品许可申请。

君实生物抗 CD112R 单克隆抗体注射液在美国获批临床

2022 年 4 月 6 日，君实生物宣布，该公司自主研发的抗 CD112R 单克隆抗体注射液（项目代号：TAB009/JS009）用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请已获得美国 FDA 批准。

根据新闻稿，CD112R 是一种全新的免疫检查点通路，全球尚无靶向 CD112R 的产品获批上市。JS009 是君实生物自主研发的一款靶向 CD112R 的重组人源化 IgG4 单克隆抗体，用于晚期恶性肿瘤的治疗。临床前研究结果显示，该药能以高亲和力特异性地结合 CD112R，有效阻断 CD112R 与其配体 CD112 信号通路，进而促进 T 细胞和 NK 细胞的活化和增殖，增强免疫系统杀伤肿瘤细胞的能力。

开立医疗 HD-550 电子内窥镜系统获美国 FDA 批准

2022 年 4 月 6 日获悉，开立医疗公告，公司的 HD-550 电子内窥镜系统已获美国 FDA 批准，于近日取得 FDA 510 (k) SE Letter。公告显示，HD-550 系列是公司在 2018 年推出的全高清电子内镜系统，产品技术处于国际先进、国内领先水平。HD-550 系列获得 FDA 批准，将有利于开立医疗内窥镜产品在北美市场乃至国际市场发挥影响力，获得更多全球市场份额。

学术前沿

Cell Reports ：巨噬细胞 NAD + 代谢的一种新的调节机制

近日，武汉大学的研究者们在 Cell Reports 杂志上发表了文章。在该研究中，研究者发现 PTIP 通过调节 CD38 的表达来调控巨噬细胞中的 NAD+ 代谢，并且是巨噬细胞炎症所必需的。通过将组蛋白修饰与 NAD+ 代谢基因表达谱相结合，研究者发现 PTIP 是调节 CD38 表达的关键因素，CD38 是巨噬细胞中主要的 NAD+ 消耗酶。该研究揭示了 PTIP 通过调节 NAD+ 代谢在微调巨噬细胞炎症反应中的关键作用。

新冠前线

默沙东与 Moderna 终止 mRNA 癌症疫苗合作

2022 年 4 月 7 日获悉，生物制药公司 Moderna 在 2021 年财报中透露，已从默沙东重新获得靶向 KRAS 的癌症疫苗 mRNA-5671 所有权益。mRNA-5671 是一种由脂质纳米粒递送的 mRNA 疫苗，编码 KRAS 的 G12D、G12V、G13D、G12C 四种突变抗原。目前，该项目已推进到 I 期临床阶段，开发治疗非小细胞肺癌、结直肠癌、胰腺癌。不过默沙东与 Moderna 还在合作开发另一款个性化癌症疫苗 mRNA-4157。这款疫苗可以编码多达 34 种肿瘤新抗原。