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Vol.063医疗器械政策周报

2022-04-08 16:34:57    来源：

01

政务公开

国家药监局印发关于加强医疗器械

跨区域委托生产协同监管工作的意见

发布时间：2022-04-02

为加强医疗器械注册人备案人跨区域委托生产监管，夯实注册人备案人医疗器械全生命周期质量管理责任，指导地方药品监管部门加强监管工作的协同配合，近日，国家药监局印发《关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》（药监综械管〔2022〕21号）。《意见》包含三个方面的主要内容：

一是明确要求，完善机制。要求地方药品监管部门在履行属地监管责任的基础上，加强跨区域监管协同配合，形成职责清晰、信息畅通、衔接有序、协作有力的监管工作机制，推动医疗器械产业高质量发展，保障人民群众用械安全有效。

二是明晰分工，不留死角。进一步明确注册人备案人和受托生产企业所在地药品监管部门在医疗器械注册质量体系核查、生产环节监督检查、质量抽检、不良事件监测等监管环节的职责分工，完善各环节跨区域监管衔接机制，确保对医疗器械全生命周期、全链条监管“无缝隙”“无死角”。 三是细化规定，规范措施。在新修订的《医疗器械生产监督管理办法》相关规定的基础上，《意见》详细说明了跨区域监督检查的实施方式，并规定自行检查、联合检查、委托检查的适用情况，指导各地药品监管部门做好注册人备案人制度全面实施新形势下的跨区域监管工作，明晰监管责任，杜绝监管盲区。 《意见》落实“四个最严”监管要求，对地方药品监管部门加强监管协同配合、加强监管信息互联互通、严肃查处违法违规等方面作出明确具体要求，进一步推动各地完善协同监管体系，形成监管合力。

磁共振成像系统获批上市

发布时间：2022-04-02

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了鑫高益医疗设备股份有限公司生产的“磁共振成像系统”的创新产品注册申请。

该产品由超导磁体（1.5T）、扫描床、谱仪、射频系统、梯度系统、操作台、隔离变压器、发射线圈、梯度线圈、呼吸门控、射频接收线圈组成，供临床MRI图像诊断。 该产品的主要创新点为采用了无液氮超导磁体技术，该超导磁体采用制冷机直接传导冷却。与常规使用液氮对磁体中的超导线圈进行冷却的超导磁共振产品相比，该产品生产使用的成本更低，可简化磁体结构，减轻磁体重量等优势。目前该产品的2项关键技术已在中国申请发明专利，并进入了实质审查阶段。 药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。 附件：国家药监局已批准的创新医疗器械 （附件点击 阅读原文 下载）

02

医械召回

扬州洋生医药科技有限公司 对一次性使用连接管主动召回 (2022-04-06)

关键词： 医疗器械

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