4 月 11 日，CDE 官网显示，斯鲁利单抗递交了一项 新适应症上市申请  并获得受理， 联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌（ ES -SCLC）。

来自：CDE 官网

斯鲁利单抗是复宏汉霖自主研发的一款 PD-1 单抗，上个月刚刚在国内获批上市 ，用于 经过标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型 （MSI-H） 实体瘤 （Insight 往期报道： 刚刚！复宏汉霖「斯鲁利单抗」获批上市 ） 。去年 9 月份，斯鲁利单抗第 2 项适应症申报上市 ， 一线治疗鳞状非小细胞肺癌 （sqNSCLC） ， 本次申报的新适应症是该药申报上市的第 3 项适应症。

同时值得一提的是，在小细胞肺癌治疗领域，斯鲁利单抗是首款在 III 期临床中取得积极结果的 PD-1 单抗，后续此项适应症如若获批，该药有望成为全球首个获批一线治疗 SCLC 的 PD-1 单抗。

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复宏汉霖曾在 2021 年 12 月 17 日的全球研发日上披露了针对 ES-SCLC 适应症的 ASTRUM-005 研究 的期中分析详细数据。 该项研究 由吉林省肿瘤医院程颖教授担任主要研究者，在中国、欧盟波兰、俄罗斯、土耳其、乌克兰、格鲁吉亚等多个国家共 128 个试验中心进行。 研究的主要终点为总生存期（OS），次要终点包括无进展生存期（PFS）、PFS2、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、安全性、药代动力学特征和免疫原性等。

截止 2021 年 10 月 22 日，该研究共入组 585 名合格的受试者（斯鲁利单抗组：n=389；安慰剂组：n=196），中位随访时间为 12.3 个月。斯鲁利单抗组和安慰剂组的 中位 OS 分别为 15.38 个月和 11.10 个月 ，风险比（HR）为 0.62（95% CI：0.48，0.80），p <0.001。两个给药组的 2 年总生存率（OSR）分别为 43.2% 和 8.0%。 亚洲人群中， 斯鲁利单抗组和安慰剂组的中位 OS 分别为 16.03 个月和 11.10 个月，风险比（HR）为 0.59（95% CI：0.44，0.79），p <0.001。

试验结果表明，斯鲁利单抗联合卡铂-依托泊苷能显著改善一线 ES-SCLC 患者的 OS，且具有良好的安全性。 依照独立数据监察委员会（IDMC）进行的预设中期分析，IDMC 建议以该有效性分析结果提前申报。

据 GLOBOCAN 2020 数据显示，肺癌是全球发病率第二大、死亡率第一的恶性肿瘤，也位居中国肿瘤发病率和死亡率榜首。2020 年我国约有超过 81 万新发肺癌病例，占癌症新发病例的 17.9%。而 SCLC 是肺癌中恶性程度最高的亚型，占肺癌总数的 15%-20% 。 在过 去的 20 年间，依托泊苷联合卡铂或顺铂长期 是 ES-SCLC 患者的标准一 线治疗，几乎所有一线化疗广泛期患 者在一年内复发 ，中位 OS 约 10-11 个月。

免疫检查点抑制剂的出现为临床带来新希望，目前抗 PD-L1 单抗联合化疗被最新版 NCCN 指南和 CSCO 指南推荐为 ES-SCLC 一线治疗方案，数据显示，抗 PD-L1 单抗组中位 OS 约 12-13 个月左右，化疗组中位 OS 约 10 个月。然而，此前 多款 PD-1 产品在 SCLC 领域接连折戟，未使 ES-SCLC 患者真正获益。斯鲁利单抗此次申报，有望成为 ES-SCLC 患者的一个治疗新选择。

此外，Insight 数据库项目进度模块显示，除了 SCLC 适应症之外，斯鲁利单抗还有多项适应症也已经在国内进入 III 期临床开发当中 ，包括三阴乳腺癌、宫颈癌、结直肠癌、肝细胞癌、胃癌和食管鳞癌，各适应症开发历程详见下图：

「斯鲁利单抗」各适应症国内研发进度

来自： Insight 数据库  项目进度模块

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