2021年最后一天，国家药监局发布了该年度最后一条公告——第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号）（以下简称，新《一类目录》），在品名举例方面删除了“医用冷敷贴、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶”。

至此，“医用冷敷贴”这一产品彻底被一类器械所抛弃。

从2020年年初开始的整治“医用冷敷贴”之风，先是将其在“面膜”类目中除名，后又除名“一类器械”。被市场乱象所倒逼，针对医用冷敷贴的整顿不断加码，医用冷敷贴也渐渐走下神坛。

不过，就在众人以为医用冷敷贴就此凉凉的时刻，事情似乎出现了转机。

4月11日，广东省药品监管局官方微信号“广东药监”发布消息称，为了帮助各方更好地理解并贯彻落实新《一类目录》及《实施通告》对冷敷贴、冷敷凝胶有关要求，国家药监局器械注册司、器械监管司相关负责人解答了冷敷贴、冷敷凝胶的上市途径、生产销售及监管等有关规定。

按照新《一类目录》的要求，在2022年1月1日前已完成备案的“医用冷敷贴、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶”等产品，在2022年4月1日前要完成备案信息变更，取消原备案或重新办理第一类医疗器械备案。

规定期限内完成备案信息变更，取消原备案，这被不少业内人士解读为4月1日后医用冷敷贴产品将不复存在。

对此，国家药监局器械注册司、器械监管司相关负责人解答称， 对于在2022年1月1日前已完成备案的冷敷贴、冷敷凝胶产品，取消备案前按照第一类医疗器械备案生产或者进口的合格产品（生产日期在2022年4月1日前），在产品有效期内可以继续销售使用 。

不仅过去备案的生产的产品在有效期内仍可售卖，该负责人还明确了冷敷贴类产品将不会消失。

其表示，2022年1月1日起，冷敷贴、冷敷凝胶可分以下两种情形选择上市途径：

一是 一般产品按照第二类医疗器械管理 。对于未添加中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分或者可被人体吸收的成分（包括但不限于《部分第一类医疗器械产品禁止添加成分名录》表格中所列的成分）的冷敷贴、冷敷凝胶产品，如预期用于完整皮肤，缓解扭伤、碰撞等引起的的疼痛、肿胀等，按照第二类医疗器械管理。企业申报产品注册时应当提供资料证明产品确实具有冷敷作用。

二是 特殊产品按照药械组合产品或者第三类医疗器械进行管理 。对于添加了中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分或者可被人体吸收的成分（包括但不限于《部分第一类医疗器械产品禁止添加成分名录》表格中所列的成分）的冷敷贴、冷敷凝胶产品，则要根据产品组成成分、预期用途、首要作用方式等综合判定，按照药械组合产品或者第三类医疗器械管理。企业可以按照《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（国家药品监督管理局通告2021年第52号）和《关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》（食药监办械管〔2017〕127号）的要求，申请产品属性界定和分类界定，并根据界定结果采取适当的上市途径。

虽然此番回应证实了4月1日后，冷敷贴、冷敷凝胶产品不得再以一类器械进行生产，但同时也肯定了该类产品未来可以二类、三类器械面世。 总结来说就是 冷敷贴、冷敷凝胶产品未来不会凉凉，只是拔高了其管理标准 。

美商社注意到，该负责人还表示，对按照《实施通告》要求取消备案前生产的冷敷贴、冷敷凝胶，地方各级药品监督管理部门要继续加大对相关生产经营企业的监管力度，加强对辖区内相关生产企业（备案人）现场检查和产品监督抽检。

按照《实施通告》要求，通过医疗器械分类界定工作流程申请分类界定，按第二类或者第三类医疗器械注册的该类产品，应当取得《医疗器械生产许可证》后方可生产。相关产品注册人应当严格落实主体责任，按照法规、规章、标准和经注册的产品技术要求组织生产，确保产品质量安全。

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