4月11日，Veru Inc是一家纳斯达克上市的生物制药公司，今天宣布了一项中期分析的积极疗效和安全性结果，该分析计划采用双盲、随机、在150名急性呼吸窘迫综合征(ARDS)高危住院的COVID-19患者中，对口服sabizabulin 9mg与安慰剂对照的3期临床试验进行了评估。

（1）在中重度住院患者中，与安慰剂相比，Sabizabulin治疗的死亡率降低了55%，具有统计学意义和临床意义(p=0.0029)；

（2）与安慰剂相比，Sabizabulin口服日给药的耐受性良好，安全性相似；

（3）由于疗效很好，没有发现任何安全问题，独立数据监察委员会(IDMC)一致建议，3期研究应尽早停止。

公司将向FDA寻求紧急使用授权。受到利好消息刺激，Veru股价大涨150%多，目前市值7.8亿美元。

COVID-19 3期试验设计

3期COVID-19研究是一项双盲、随机、安慰剂对照的3期临床试验，在约210名ARDS和死亡高危的住院中重度COVID-19患者(WHO 4)中评估口服、每日一次剂量的sabizabulin 9 mg与安慰剂的疗效。患者以2:1的比例随机分配给sabizabulin治疗组和安慰剂组。两组患者均可接受标准护理，包括瑞德西韦、地塞米松、抗il6受体抗体和JAK抑制剂。这项试验在美国、巴西、哥伦比亚、阿根廷、墨西哥和保加利亚进行。在研究中治疗的COVID-19感染包括Delta和Omicron变种。对随机纳入研究的前150名患者进行了有计划的中期分析。主要疗效终点是在第60天死亡的患者比例。

临床疗效和安全性结果

预先设定的主要终点是第60天或之前的死亡。Sabizabulin治疗导致有意治疗人群的死亡相对减少 55%（p=0.0029），具有临床和统计学意义。安慰剂组 (n=52) 的死亡率为 45%，而 sabizabulin 治疗组 (n=98) 的死亡率为 20%。在此数据发布时，次要疗效终点仍在分析中。

在该患者群体中，Sabizabulin 治疗耐受性良好，与安慰剂相比，在sabizabulin 治疗组中没有临床相关的安全性问题。

监管讨论和规划

该公司计划与FDA会面，讨论接下来的步骤，包括提交紧急使用授权申请。正如此前披露的，FDA于2022年1月授予sabizabulin COVID-19临床项目快速通道(Fast Track)指定，该公司希望这将有助于简化紧急使用授权流程。

公司已扩大制造工艺以生产商业药物供应，以满足潜在的FDA 授权后的预期药物需求。

公司一直在与 BARDA 和其他美国政府机构进行讨论，以争取获得提前采购协议。

“这项研究是全球抗击COVID-19的一个重要里程碑，因为sabizabulin是首个显示出在临床和统计上有意义的降低COVID-19中重度住院患者死亡的药物。” Veru董事长、总裁兼首席执行官Mitchell Steiner博士说， “我们坚信，sabizabulin具有双重抗病毒和抗炎特性，在COVID-19 3期研究中显示出了积极的疗效和安全性，对于住院的COVID-19中重度患者来说，sabizabulin是非常需要的口服疗法。”

关键词： 效果显著