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上海第三家,共27证,复星诊断新冠抗原获批

2022-04-14 16:43:08    来源:

4月13日,国家药监局再批准一款新冠抗原试剂, 来自复星诊断科技(上海)有限公司。 目前,国家已经批准27款新冠抗原试剂。

目前共27家企业获自测证书:

18款胶体金法: 分别是广州万孚生物、南京诺唯赞、北京热景生物、北京万泰生物、天津博奥赛斯、北京乐普医疗、重庆明道捷测、武汉明德生物、浙江东方基因、重庆中元汇吉、山东康华生物、厦门奥德生物、深圳亚辉龙 、卓诚惠生 、南京申基、上海芯超 、山东博科 、上海伯杰医疗 、 上海复星诊断

5款乳胶法: 北京金沃夫、杭州奥泰生物、艾康生物、英诺特 、 珠海丽珠

3款荧光免疫层析法: 深圳华大因源、北京华科泰、深圳易瑞生物。

此前国家药监局已批准的26款新冠病毒抗原检测试剂

序号

产品名称

注册人

注册证号

1

新型冠状病毒( 2019-nCoV )抗原检测试剂盒(胶体金法)

广州万孚生物技术股份有限公司

国械注准 20203400830

2

新型冠状病毒( 2019-nCoV )抗原检测试剂盒(乳胶法)

北京金沃夫生物工程科技有限公司

国械注准 20203400831

3

新型冠状病毒( 2019-nCoV )抗原检测试剂盒(荧光免疫层析法)

深圳华大因源医药科技有限公司

国械注准 20203400940

4

新型冠状病毒( 2019-nCoV )抗原检测试剂盒(荧光免疫层析法)

北京华科泰生物技术股份有限公司

国械注准 20223400308

5

新型冠状病毒( 2019-nCoV )抗原检测试剂盒 ( 胶体金法 )

南京诺唯赞医疗科技有限公司

国械注准 20223400346

6

新型冠状病毒 (2019-nCoV )抗原检测试剂盒(胶体金法)

天津博奥赛斯生物科技股份有限公司

国械注准 20223400347

7

新型冠状病毒( 2019-nCoV )抗原检测试剂盒(胶体金法)

北京热景生物技术股份有限公司

国械注准 20223400348

8

新型冠状病毒( 2019-nCoV )抗原检测试剂盒(胶体金法)

重庆明道捷测生物科技有限公司

国械注准 20223400349

9

新型冠状病毒( 2019-nCoV )抗原检测试剂盒(胶体金法)

北京乐普诊断科技股份有限公司

国械注准 20223400350

10

新型冠状病毒( 2019-nCoV )抗原检测试剂盒(胶体金法)

北京万泰生物药业股份有限公司

国械注准 20223400351

11

新型冠状病毒( 2019-nCoV )抗原检测试剂盒(胶体金法)

浙江东方基因生物制品股份有限公司

国械注准 20223400359

12

新型冠状病毒( 2019-nCoV )抗原检测试剂盒(胶体金法)

武汉明德生物科技股份有限公司

国械注准 20223400360

13

新型冠状病毒( 2019-nCoV )抗原检测试剂盒(乳胶法)

艾康生物技术(杭州)有限公司

国械注准 20223400361

14

新型冠状病毒( 2019-nCoV )抗原检测试剂盒 ( 胶体金法 )

中元汇吉生物技术股份有限公司

国械注准 20223400365

15

新型冠状病毒( 2019-nCoV )抗原检测试剂盒(胶体金法)

厦门奥德生物科技有限公司

国械注准 20223400378

16

新型冠状病毒( 2019-nCoV )抗原检测试剂盒(胶体金法)

山东康华生物医疗科技股份有限公司

国械注准 20223400379

17

新型冠状病毒( 2019-nCoV )抗原检测试剂盒(乳胶法)

杭州奥泰生物技术股份有限公司

国械注准 20223400380

18

新型冠状病毒( 2019-nCoV )抗原检测试剂盒(荧光免疫层析法)

深圳市易瑞生物技术股份有限公司

国械注准 20223400394

19

新型冠状病毒( 2019-nCoV )抗原检测试剂盒(胶体金法)

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

国械注准 20223400395

20

新型冠状病毒( 2019-nCoV )抗原检测试剂盒(乳胶法)

英诺特(唐山)生物技术有限公司

国械注准 20223400 404

21

新型冠状病毒( 2019-nCoV )抗原检测试剂盒(胶体金法)

北京卓诚惠生生物科技股份有限公司

国械注准 20223400 407

22

新型冠状病毒( 2019-nCoV )抗原检测试剂盒(胶体金法)

上海芯超生物科技有限公司

国械注准 20223400426

23

新型冠状病毒( 2019-nCoV )抗原检测试剂盒(胶体金法)

南京申基医药科技有限公司

国械注准 20223400427

24

新型冠状病毒( 2019-nCoV )抗原检测试剂盒(胶体金法)

山东博科诊断科技有限公司

国械注准 202234004 30

25

新型冠状病毒( 2019-nCoV )抗原检测试剂盒(乳胶法)

珠海丽珠试剂股份有限公司

国械注准 202234004 70

26

新型冠状病毒( 2019-nCoV )抗原检测试剂盒(胶体金法)

上海伯杰医疗科技股份有限公司

国械注准 202234004 71

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