2022年4月7日，国家药监局医疗器械标准管理中心发布

“关于公开《中国医疗器械标准目录及适用范围》的通知”

为便于查阅适用的医疗器械标准，更好地应用医疗器械标准，发挥标准的技术支撑作用，在国家药监局的指导下，器械标管中心组织对现行有效的1852项医疗器械标准的适用范围以及标准层级、效力、名称、归口单位等信息，按照医疗器械技术领域逐一梳理，编排形成《中国医疗器械标准目录及适用范围》。

现予以公开。

国家药监局医疗器械标准管理中心

2022年4月7日

截至 2022 年 4 月 6 日，由国家药品监督管理局依据职责组织制修订的现行医疗器械标准共计 1852 项，其中国家标准 236 项(强制性标准 91 项，推荐性标准 145)，行业标准 1616 项(强制性标准 298 项，推荐性标准 1318 项)。现有医疗器械标准化技术委员会、分技术委员会26 个，医疗器械标准化技术归口单位9 个，标准归口标委会代号/归口单位简称所对应的标委会/技术归口单位名称见下表。

为便于查阅适用的医疗器械标准，更好地应用医疗器械标准，发挥标准的技术支撑作用，我中心组织对现行有效 1852 项医疗器械标准的适用范围以及标准层级、效力、名称、归口单位等信息，按照医疗器械技术领域逐一梳理，现编制成册。

关键词： 适用范围 医疗器械