4 月 14 日，据 Insight 数据库显示，华东医药启动了 PAPR 抑制剂「奥拉帕利」BE 试验，成为国内第 4 家加入这一重磅炸弹品种仿制药竞争的企业。 

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去年 10 月，齐鲁制药已经首家提交了奥拉帕利仿制药上市申请，正式开启了这一领域的竞争。目前，加上齐鲁已有 2 家企业提交上市申请，2 家企业启动临床试验，另有 8 家企业获批临床。 戳此进入 Insight 小程序，查询「奥拉帕利」全部竞争详情

重磅炸弹药物，2021 年卖了 23.48 亿美元

奥拉帕利由阿斯利康研发，是全球首款获批上市的 PARP 抑制剂。 2014 年，奥拉帕利首次获 FDA 批准上市，用于 BRCA 突变的晚期卵巢癌患者。此后，其适应症不断拓展，在 2017 年获批卵巢癌维持治疗；2018 年进入乳腺癌领域，获批用于 BRCA 突变转移性乳腺癌；2020 年 5 月同月内获批两项适应症，包括一项贝伐珠单抗联合疗法，以及去势抵抗性前列腺癌适应症。

奥拉帕利是当之无愧的重磅炸弹药物 ，获批以来，其销售额持续猛增，同类产品的陆续上市也未能撼动其王者之势。据企业年报显示， 其 2021 年全球销售额已达 23.48 亿美元，同比增长 30%。加上合作销售里程碑收入，来自于奥拉帕利的总收入达到 27.48 亿美元 。

奥拉帕利 2021 年度销售情况

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在中国，奥拉帕利最初于 2018 年 8 月获批上市，目前已经获批多个适应症 ，包括铂敏感的复发性卵巢癌的维持治疗、BRCA 突变的晚期卵巢癌的一线维持治疗、BRCA 突变且在既往新型激素药物治疗后出现疾病进展的转移性去势抵抗性前列腺癌单药治疗。

2019 年，奥拉帕利通过谈判降价 61.8% 进入医保乙类目录。 2020 年由于新适应症获批，奥拉帕利再度参加医保谈判，又降价 39.64% 在医保支付范围内再拓新的适应症，最新医保支付价格为 102 元/150mg/片。不过遗憾的是，2021 年最新医保谈判中，奥拉帕利未能成功将趋势抵抗性前列腺癌（mCRPC）这一新适应症纳入到医保支付范围之内。

在阿斯利康 2021 年报中，该公司也明确提到，奥拉帕利在新兴市场的年销售额显著提升（+41%），这一增长 主要得益于 3 月份该药一线治疗 BRCA 突变卵巢癌的适应症被纳入中国 2021 年新版医保目录带来需求增长。

国内已有 12 家仿制药企业布局

据 CDE 专利登记平台，奥拉帕利的化合物专利在 2024 年 3 月到期，制剂专利在 2029 年 10 月到期，用途专利在 2024 年 11 月到期。不过，国内企业早在 2015 年就已经开始布局奥拉帕利仿制药，截至目前已有 12 家企业开发。

据 Insight 数据库显示，齐鲁制药打响了上市申报的头一枪，该项申请以 3 类专利声明申报，即：承诺在专利到期前不上市销售。宣泰医药为国产第二家报上市的企业，同样提交了 3 类专利声明，未对阿斯利康的药品专利做挑战。这意味着奥拉帕利的仿制药并不会太快进入市场，阿斯利康仍能够继续在中国 PARP 抑制剂市场占据领先地位。

此外，除华东医药外，科伦药业也启动了针对奥拉帕利的 BE 试验，其他 8 家企业包括翰森、石药集团、正大天晴等则暂未登记启动 BE 试验。

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