FDA首次批准使用呼吸样本进行新冠病毒检测
来源:欧联网
欧联网4月15日电,据欧联通讯社报道,美国食品药品监督管理局(FDA)已经批准紧急使用一种新的新冠病毒测试,这种测试 只需患者的呼吸样本 就可以检测出感染,使用的设备可以在 不到三分钟内得出结果 。
美国FDA核准新冠病毒呼气检测法,3分钟后出现结果。
据美国电视广播网哥伦比亚广播公司(CBS News)报道,美国食品药品监督管理局表示,InspectIR新冠肺炎酒精测试仪,只能由合格的、训练有素的操作员在卫生保健提供者的监督下进行测试
美国食品药品监督管理局首席新冠肺炎测试官员杰夫·庶人(Jeff Shuren)博士,在一份报告中说声明宣布授权继续支持新型新冠肺炎测试的发展,目标是推动技术进步,帮助应对当前的疫情,并为美国应对下一次公共卫生突发事件做好更好的准备。
这种测试是为医院、医生办公室或移动测试场所设计的,需要一件大约一件手提行李大小的设备。美国食品药品监督管理局表示,该公司每周将能够生产大约100件器械。每次测试每天可以评估大约160个样本。
InspectIR的测试通过使用气相色谱-气相质谱,分析一个人的呼吸来检测五种化合物,这五种化合物通常是在人们感染新型冠状病毒病毒时呼出的。
在一项对2409名有症状和无症状的人进行的研究中,美国食品药品监督管理局表示,该设备能够发现91.2%的病例,仅产生0.7%的假阳性结果。后续研究也发现该测试在检测奥密克戎(Omicron)变异方面具有相似的准确性。
该公司表示,其新冠病毒呼吸测试有朝一日可能被用于在员工返回办公室时对他们进行筛查,与目前大多数测试所依赖的棉签相比,这种测试的侵入性更低。公司总裁在2021年的一份报告中写道,在不到3分钟的时间内,我们的设备就能判断出一个人是否受到了主动感染,并被禁止进入某个机构。
美国食品和药物管理局表示,就像急流一样家庭新冠肺炎测试,新授权的呼气测醉器的阳性结果,应该通过分子测试来确认。
虽然大多数新冠肺炎病毒测试依赖于拭子,但美国食品和药物管理局已经批准了其他替代方法来寻找病毒的迹象。
早在2020年8月,该机构授权耶鲁大学进行一项测试,使用唾液样本。去年,一项抗体测试获得了美国食品和药物管理局的紧急授权手指刺痛。
美国联邦政府也支持一系列新型新冠肺炎检测方法的开发,包括有朝一日只需一次拭子就能检测流感和新冠肺炎感染的家用试剂盒。庶人说,今天的授权是新冠肺炎诊断检测快速创新的又一例证。(张李荣)
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