4 月 18 日，根据 CDE 官网信息，齐鲁制药 2.2 类改良型新药 磷酸奥司他韦口溶膜  临床申请获受理。这是国内首家开发奥司他韦口溶膜的企业。

来自：CDE 官网

奥司他韦的原研厂家是罗氏，商品名为达菲，2001 年奥司他韦胶囊在国内获批。2005 年和 2006 年罗氏将奥司他韦先后授权给上海中西三维药业、东阳光药业生产，分别以商品名 「奥尔菲」和「可威」上市销售。而中西三维药业生产的奥司他韦作为政府采购药，并不在市场上流通，因此国内奥司他韦市场始终由东阳光药一家独大。在 2019 年度，东阳光药的奥司他韦国内销售额曾接近 60 亿元，是名副其实的重磅大品种，不过由于新冠疫情影响，2020 年度奥司他韦销售额下降 65%，2021 年度再降 73.19%，对东阳光药营收产生较大负面影响。

国内奥司他韦 胶囊 仿制药 陆续获批 之 后 ， 目前奥司他韦胶囊 剂已经进入 第七批集采名 单中，企业也逐渐将奥司他韦成分的开发重点转移向改良型新药 。 东阳光药同时拥有奥司他韦颗粒剂和胶囊剂两种剂型，其中颗粒剂属于独家剂型，在 2019 年度占据超过 70% 的销售额，可见在胶囊剂之外奥司他韦创新剂型仍有不少潜在市场机会。

据 Insight 数据库  显示，目前奥司他韦成分在国内同时有多种剂型在开发中，包括口崩片 、缓/控释剂型、胶囊剂、颗粒剂、混悬剂等。 不过，此前并无口溶膜剂型开发。 口腔速溶膜剂是一种新型口服制剂，是药物与适宜的成膜材料加工制成的膜状制剂，放入口中即粘在给药部位，不易吐出，快速分散，可减少患者不配合服药的现象； 对于全身作用的药物来说，活性物质可以经口腔黏膜直接吸收，避免首过效应。

在国内仿制药竞争激烈叠加集采的情况下，探索更适合患者的改良型新药或许是个不错的选择。 据 Insight 数据库 ，齐鲁制药的化药改良型新药聚焦于口溶膜领域， 此前已有 8 个口溶膜项目开发 ，其中 3 款已经获批上市，2 款已经申报上市，详见下图：

齐鲁制药口溶膜剂研发概况

来自： Insight 数据库 项目进度模块

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关键词： 奥司他韦 齐鲁制药