4月21日，资本邦了解到，A股公司复星医药(600196.SH)公告，复宏汉霖收到国家药监局关于同意其自主研发的汉斯状(斯鲁利单抗注射液)联合重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液、联合汉贝泰(贝伐珠单抗注射液)用于一线治疗不可切除或转移性肝细胞癌开展临床试验的批准。

复宏汉霖拟于条件具备后于中国境内(不包括港澳台地区，下同)开展该治疗方案的II期临床试验。

该治疗方案所涉药品的研究情况：

1、汉斯状®(斯鲁利单抗注射液)(用于治疗经标准治疗失败的、不可切除或转移性微卫星高度不稳定型(MSI-H)实体瘤)已于2022年3月获国家药监局附条件上市批准;除前述已获批上市用于MSI-H实体瘤适应症外，以汉斯状®(斯鲁利单抗注射液)为核心的9项联合疗法正在全球多个国家和地区开展临床试验，其中，该药品联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)以及该新药联合卡铂和依托泊苷一线治疗既往未经治疗的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的上市注册申请均已获国家药监局受理。

2、HLX07(用于晚期实体瘤治疗)于中国境内处于Ib/II期临床试验、于中国台湾已完成Ia期临床试验。

3、汉贝泰®(贝伐珠单抗注射液)(用于转移性结直肠癌及晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌治疗)已于2021年11月获国家药监局上市批准。

关键词： 临床试验 复星医药