文章来源：思宇MedTech

2022年4月21日，据美国媒体报道，FDA向国会提交了2023年的预算申请，其中包括医疗设备网络安全和供应链改进方面的增加。 FDA的全部预算要求为84亿美元，比去年的拨款增加了34%。

FDA 2019冠状病毒疾病专家Robert M. Califf在新闻发布会上说：“今年FDA的预算要求中所概述的资金对于履行该机构的使命至关重要，因为我们继续在广泛的COVID-19和非共同优先事项上工作。”“FDA已将我们的预算要求集中在一些当今最紧迫的需求上”，如医疗器械安全。

2023财年预算申请涵盖2022年10月1日至2023年9月30日期间。

申请资金的具体情况包括：

比去年增加了500万美元，用于改善医疗设备的安全性。根据FDA的说法，为医疗设备制定更全面的网络安全计划将有助于识别和缓解可能危害医疗系统或扰乱设备制造或消费者使用、使国家安全面临风险的漏洞。申请的资金还将允许该机构雇佣更多的工作人员，在设备项目中招募和发展更多的网络专业知识，并管理拨款和合同，以开发旨在应对新出现的网络安全挑战的基础设施。

拨款2400万美元用于优化检查和提高检查能力。这项请求旨在支持招募和培训新的FDA调查人员，以提高FDA生产检查的效率，包括医疗器械。

预算还要求国会授权，包括首次要求进口产品的所有者或收货人销毁被拒绝进入美国并对公众健康构成重大风险的进口产品。美国食品和药物管理局表示，它相信这一新的授权将阻止这些产品的潜在重新进口，并将阻止所有者和收货人进口他们知道会构成重大公共卫生风险的产品。

该机构将确保医疗设备的“更具弹性的国内供应链”。FDA写道，该机构将要求某些公司提供潜在短缺的通知和产量信息。此外，它还将要求设备制造商进行风险评估，实施风险管理计划，并确定替代供应商和制造地点。FDA还建议在需要时，通过适当的科学和监管控制，临时进口未经批准的设备，以防止或缓解短缺。

“我们还将继续展望我们在公共卫生方面的作用，包括如何使我们的努力现代化，以跟上不断发展的科学、技术和潜在的公共卫生紧急情况，”Califf说。“额外的资金带来了新的方式来利用机会，利用可靠的科学信息保护和促进每个美国人的健康。”

关键词： 网络安全 医疗设备