引言

近日， 礼来公司申报的donanemab注射液获得了 药审中心（CDE）给予的 临床试验默示许可。该药是一款抗β淀粉样蛋白的抗体药物，适应症为于早期症状性阿尔茨海默病，包括阿尔茨海默病所致的轻度认知障碍以及轻度阿尔茨海默病。

(资料图片仅供参考)

（图源：CDE官网）

donanemab注射液

Donanemab是礼来开发的一款靶向β淀粉样蛋白斑块的抗体药物，曾获FDA的突破性疗法认定。另外， donanemab 此前已经在II期临床试验中达到主要终点， 礼来已经启动在FDA的donanemab的滚动上市申请。

在被称为TRAILBLAZER-ALZ 的II期研究中，donanemab在诱导早期症状性AD患者的淀粉样蛋白斑块在24周中迅速减少，在基线时斑块负荷最严重的患者中清除速度最快。在24周时达到完全清除淀粉样蛋白斑块（定义为淀粉样蛋白水平 <24.1CL）的患者能够比其他患者更早地停止或减少 donanemab 的给药剂量。且暴露反应模型显示，在接下来的一年中，这部分患者淀粉样蛋白的再积累非常少。

此外，在这些在24周时达到完全清楚淀粉样斑块的人群中，76周时的PET扫描结果显示他们的tau（ AD进展的预测生物标志物） 扩散显著减少 。

此项试验数据不仅表明 donanemab 对β淀粉样蛋白斑块有清除效果，且 支持淀粉样蛋白级联假说，这意味着 早期和深入的淀粉样蛋白清除可能转化为AD患者的临床益处。

推算时间， donanemab在FDA的审批结果应该会在今年出炉，不知道这款新药能否顺利打开市场，一解抗 β-淀粉样蛋白的AD药物的困局呢？

参考来源：

[1] CDE官网

[2] 礼来官网

关键词： 阿尔茨海默病