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世界新消息丨盐野义的新冠口服药将向CDE提交上市批准(日本暂未获批)

2022-07-05 08:50:53    来源:


(资料图片仅供参考)

2022年6月22日,日本NHK发布新闻: 厚生劳动省表示盐野义制药的新冠口服药Zocova(Ensitrelvir)的药物批准将在下个月决定,因为“需要仔细讨论有效性”。

今年2月25日,盐野义制药向日本厚生劳动省正式递交了新冠口服药Zocova(Ensitrelvir)的临床治疗认可申请。和辉瑞的Paxlovid一样,盐野义这款新冠药物也靶向3CL蛋白酶。

7月4日,平安盐野义有限公司(总部:中国上海,董事长:吉田达守,以下简称“平安盐野义”或“本公司”)就研发中的新型冠状病毒肺炎(COVID-19)口服抗病毒药物(开发编号:S-217622,以下简称“本治疗药物”)向中国国家药品监督管理局药品审评中心(Center for Drug Evaluation,NMPA,以下简称“CDE”) 开始提交新药上市许可申请的相关准备资料一事特此公告。
在正式提交新药上市许可申请前,本公司已就本治疗药物向CDE提交沟通交流会议申请,以促进本品将来的新药上市许可申请进程。

本治疗药物是口服小分子抗病毒药物,每日一次,连续服用五天,通过选择性地阻碍3CL蛋白酶从而达到抑制SARS-COV-2增殖的效果。目前临床试验结果显示本治疗药物可以快速降低病毒载量。我们期待本治疗药物能早日获批,用于治疗SARS-COV-2感染者,为中国COVID-19治疗贡献力量。 本公司将继续努力通过提供抗击新冠的治疗药物协助抗疫,为社会贡献薄力。

【关于S-217622】

COVID-19治疗药S-217622是由北海道大学和盐野义制药共同研究开发的3CL蛋白酶抑制药物。SARS-COV-2具有3CL蛋白酶这种病毒增殖所必需的酶,S-217622通过选择性地抑制3CL蛋白酶,从而达到抑制SARS-COV-2增殖的效果。目前,以轻症/中等症状的COVID-19患者为对象的的Phase 3 part以及以无症状/轻症的SARS-CoV-2感染者为对象的Phase 2b/3 part的2/3期临床试验正在实施中。

资料来源:

平安盐野义官方网站

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