7 月 3 日，君实生物发布公告称其与合作伙伴 润佳医药收到 FDA 通知， PI3K-α 抑制剂 （项目代号： JS105）用于联合氟维司群治疗激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体-2（HER-2）阴性、PIK3CA 突变的晚期或转移性乳腺癌女性（绝经后）和男性患者的临床试验申请获 FDA 批准。

JS105 为靶向 PI3K-α 的口服小分子抑制剂，主要用于治疗内分泌方案治疗中或治疗后出现疾病进展的 HR 阳性、HER-2 阴性、PIK3CA 突变的晚期乳腺癌女性（绝经后）和男性患者。

(资料图片)

临床前研究表明，JS105 对乳腺癌动物模型药效显著，对宫颈癌、肾癌，结直肠癌、食道癌等其他实体瘤亦具有较佳的药效。同时，JS105 具有较好的安全性。

2019 年 2 月，公司与润佳医药签署《技术转让及合作协议》，公司自润佳医 药受让 包括 JS105 在内两个抑制剂项目全球范围内的 50% 权益。 2021 年 4 月，君实与润佳医药订立合资合同，共同投资设立 君实润佳（上海）医药科技有限公司（以下简称「君 实润佳」），并由君实润佳在 合资区域负责 JS105 项目的研发、临床 应用、生 产 及商业化。 公司及润佳医药分别拥有君实润佳 50% 的权益。

JS105 医药交易

来自： Insight 数据库 （http ://db.dxy.cn/v5/home/）

据 Insight 数据库  显示，于 2022 年 3 月JS105 在国内首次申报临床，同年 5 月获 CDE 批准。

JS105 国内项目概览

来自： Insight 数据库 （http ://db.dxy.cn/v5/home/）

当前，全球仅有诺华的 PI3K-α 抑制剂 Alpelisib （商品名： Piqra y ）获批用于治疗 HR 阳性、HER-2 阴性、PIK3CA 突变晚期乳腺癌。国内尚无 PI3K-α 抑制剂获批上市。

Alpelisib 全球项目概览

来自： Insight 数据库 （http ://db.dxy.cn/v5/home/）

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