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7 月 4 日，信达生物宣布其创新自研的重组抗白介素 23 p19 亚基抗体注射液（研发代号：IBI112）在中重度活动性溃疡性结肠炎患者（UC）的 2 期临床研究（登记号：NCT05377580）完成首例受试者给药。

NCT05377580 临床试验

来自： Insight 数据库 （http ://db.dxy.cn/v5/home/）

IBI112（重组抗白介素 23p19 亚基抗体注射液）是由信达生物自主研发，具有自主知识产权的一种单克隆抗体，特异性结合 IL-23p19 亚基。 通过阻止 IL-23 与细胞表面受体结合，阻断 IL-23 受体介导信号通路发挥抗炎作用。

临床前数据显示 IBI112 靶点明确，作用机制清楚，抗炎症作用显著，并在 1 期临床研究中验证了良好的安全性和耐受性。 IBI112 有望为包括溃疡性结肠炎在内的炎症性肠病和其他自身免疫性疾病患者提供更有效的治疗方案。

本次开展的研究是一项评价 IBI112 治疗中重度活动性溃疡性结肠炎患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照 2 期临床研究。研究目的是评价 IBI112 诱导治疗和维持治疗中重度活动性溃疡性结肠炎患者中的有效性、安全性、药代动力学特征及免疫原性。

这也是目前国内第一个靶向 IL-23 创新药物治疗 UC 患者的 2 期临床研究 ，具有里程碑意义，信达生物将继续发挥临床研究开发的领先地位优势，对 UC 患者提供更好的治疗选择贡献力量。

溃疡性结肠炎（UC）为一种慢性非特异性肠道炎症性疾病（IBD），以结肠和直肠炎症为特征。典型症状为反复发作的腹泻、粘液脓血便伴腹痛、里急后重。UC 好发于中青年，在我国，近 20 年来就诊人数呈快速上升趋势，患病率为 11.6/10 万。

UC 的临床治疗手段以药物和手术治疗为主，硫嘌呤药物为最传统的治疗免疫抑制剂，但不良反应发生率高。生物制剂方面，抗 TNF-α 治疗存在药物免疫原性导致的失去应答问题。 近年来针对 IL12/IL23 等靶点的药物在中重度活动性溃疡性结肠炎的疗效和安全性上展现了优势。

目前我国仍没有自主研发治疗溃疡性结肠炎的 IL-23p19 靶点药物上市，临床上仍 存在巨大的需求。

关键词： 溃疡性结肠炎