7 月 5 日，星汉德⽣物（SCG）宣布，其在研新型 TCR-T 细胞注射液 SCG101 于 6 月底获 FDA 临床试验许可，将全面展开 SCG101 在美的 1/2 期临床试验，系统性探索治疗乙肝病毒（HBV）相关肝细胞癌（HCC）的安全性和有效性。

SCG101 此次获得美国 FDA 临床审批之前，已于 3 月份、5 月份相继获得中国药监局（NMPA）和新加坡药监局（HSA) 的 IND 批准。

SCG101 国内项目概览

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来自： Insight 数据库 （http ://db.dxy.cn/v5/home/）

据世卫组织数据，全球约有 2.57 亿人感染慢性乙肝，中国是乙肝大国，约有近 9000 万乙肝感染者，每年约 40 万新发乙肝病毒导致的肝癌，占全世界的一半，其死亡人数仅次于肺癌，排名第二位。

目前获得美、中、新三国批件的 SCG101，是星汉德生物首个针对乙肝病毒相关肝癌的创新 TCR-T 细胞疗法，通过引入病毒特异性 TCR 基因序列重定向 T 细胞，使其表达针对乙肝病毒表面抗原（HBsAg）的特异性 T 细胞受体，定向清除 HBV 感染的肝细胞和肝癌细胞。

星汉德生物首席科学官张柯博士表示：HBV 不但引起慢性肝炎，还可以将病毒基因组整合入肝细胞基因组中，整合后的肝细胞基因组稳定性遭到了破坏并进一步诱导肝癌的发生，因此靶向 HBsAg 的 T 细胞治疗成为 HBV 相关肝癌全新的治疗策略。

据此前披露的研究数据显示，在一项治疗晚期乙肝病毒相关肝癌的临床试验中，观察到 SCG101 具有显著的抗病毒和抗肿瘤双重活性，血清 HBsAg 快速、持续的降低，肿瘤病灶显著缩小，疾病控制率达 66%。

NCT05417932 临床试验数据

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这是 TCR-T 细胞治疗在病毒相关实体瘤领域的一个重大里程碑，是全球首个靶向 HBsAg 细胞治疗获得临床概念验证（clinical proof-of-concept），具备成为该领域 first-in-class 产品的巨大潜力。

北京协和医院肝胆外科杜顺达教授在接受《国际肝病》采访时表示，SCG101 在既往接受过二线及二线以上系统治疗的 HBV 相关肝癌患者中显示出良好的安全性和有效性，从目前结果看 SCG101 的抗肿瘤活性将成为后续进一步开发的热点，在肝癌治疗领域有较大的潜力，未来将成为治疗肝癌的新突破。

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