文章来源：思宇MedTech

2022年7月5日，专注于开发准分子激光系统以治疗血管疾病的医疗器械公司Ra Medical Systems Inc.（纽约证券交易所代码：RMED）宣布，作为DABRA准分子激光系统的一部分，该公司的新一代一次性消融导管DABRA 2.0获得了FDA 510（k）认证。在继续尝试破解仍不确定的未来时，新的FDA认证是Ra Medical一次渐进式的胜利。

关于Ra Medical Systems

Ra Medical Systems是一家用于治疗血管疾病的DABRA准分子激光器和导管的生产制造商。DABRA已被FDA批准用于有症状的下肢血管疾病患者的慢性完全闭塞症，并打算用于闭塞性周围血管疾病的消融术。此外，DABRA已被授予CE标志许可，用于通过动脉瘤切除术对腹股沟下动脉进行血管内治疗和完全闭塞症。DABRA的准分子激光器和导管是在位于加州工厂生产的，该工厂通过了ISO 13485认证，并获得了加利福尼亚州政府的许可，可以在无尘室环境中生产无菌的一次性导管。

DABRA 2.0导管旨在与该公司的准分子激光器搭配使用，以清除与外周动脉疾病相关的血管阻塞。DABRA 2.0在原版导管的基础上进行了改进，延长了保质期，从以前的两个月延长到现在的六个月，并采用了新的编织套设计，旨在帮助导管更容易通过曲折的血管系统。

然而，尽管有这些改进，Ra Medical表示它没有计划将DABRA 2.0导管实际商业化，而只是 开发兼容导丝的DABRA导管的一个临时步骤。

即便如此，FDA此次的许可仍然使该公司的股价出现了上升势头。在监管部门发布公告后的上午开市一小时内，Ra Medical的股价迅速达到0.55美元的峰值，这是自今年2月初以来的最高值。

在今年早些时候Ra Medical遭受挫折。5月份，Ra Medical披露其董事会正在审查战略选择，目的是使股东价值最大化。在审查的同时，公司于6月6日宣布开始裁员，约65%的全职员工被解雇。裁员的目的是保存资本，目的是在董事会审查战略替代方案期间最大限度地利用公司的机会。