2022年SGO披露的2期临床研究（(NCT04982237)）显示，在100例可评估疗效的全人群（无论PD-L1表达阳性或阴性）患者中，经独立影像学评估委员会(IRRC)确认的客观缓解率（ORR）为33.0%，其中完全缓解(CR)率为12.0%，6个月和12个月持续反应时间(DOR)率分别为77.6%和52.9%，中位无进展生存期（mPFS）为3.75个月，中位生存期（mOS）为17.51个月。在PD-L1阳性（CPS≥1）患者中，ORR更高达43.8%，mPFS高达6.34 个月，mOS数据尚未成熟。所有入组患者≥3级的治疗相关性不良事件（TRAEs）发生率为27.0%。

药品通用名：卡度尼利单抗注射液

商品名称：开坦尼®

剂型：注射剂

规格：125mg（10ml）/瓶

适应症：本品适用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗

药融圈数据 监测零售价：13220.00元/支

储存条件：于2-8℃避光保存和运输，避免剧烈晃动，请勿冷冻

1. 卡度尼利单抗注射液的 价格为13220元/125mg/瓶，每次用药为3瓶，每两周给药。

2.   患者救助方案具体为：采取“3+2”模式，即患者购买3瓶后，援助2瓶，此为一循环，一共循环5次（部分符合特别援助条件的患者，一共循环4次）；满足循环购药次数后的一年内，患者继续用药将获得援助，直至疾病出现进展(PD)；第二年重新开始计算。

3. 按照该定价方案和患者救助方案， 卡度尼利单抗注射液年治疗费用 不高于19.8万元人民币。

康方生物在2021年9月获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）关于卡度尼利的上市申请，并获得优先审评，历时9个月就迅速附条件获批。目前康方生物建设了完全符合国际GMP法规要求的高水平产业化体系，为卡度尼利单抗注射液的上市和商业化提供了殷实的保障，目前公司投产产能超2.35 万升，规划能超过16万升。

据此前投资者交流会信息显示，康方生物自2020年起就紧锣密鼓开始筹办其商业化团队，目前团队成员已经超过700人。2021年，该团队围绕宫颈癌领域已开展了近400场包括全国、省、地市级的学术会议。目前卡度尼利在开展的研究包括肺癌、肝癌、胃癌、宫颈癌、肾癌、食管鳞癌等多种恶性肿瘤。其中，卡度尼利加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的III期临床研究已经入组完成，卡度尼利联合化疗一线治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌的III期关键性注册性临床研究、卡度尼利联合同步放化疗治疗局晚期宫颈癌的注册性/III期临床研究以及卡度尼利针对高复发风险肝细胞癌根治术后辅助治疗的Ⅲ期临床研究正在开展中。