近日，一种新药被证明可显著降低侵袭性乳腺癌的癌症复发或死亡风险，现 已获得菲律宾食品和药物管理局的批准， 用于对早期HER2过度表达/扩 增的乳腺癌癌成人患者在完成曲妥珠单抗辅助治疗后的强化辅助治疗 。

该药就是 Nerlynx (来那替尼，neratinib)， 它 是 美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准 的第一个 HER2 靶向药物，用于对早期 HER2+ 乳腺癌成年患者进行延长辅助治疗，这些患者之前在手术后接受过曲妥珠 单抗治疗（即辅助治疗）。 Nerlynx 也是第一个获得 欧盟委员会  (EC) 批准 的抗 HER2 治疗药物，用于术后完成曲妥珠单抗辅助治疗的HER2+早期乳腺癌患者的强化辅助治疗。

Nerlynx 是一种口服片剂，用于已接受过手术、化疗、曲妥珠单抗辅助治疗的HER2+早期乳腺癌女性患者。通过与癌细胞内的多个受体结合起作用，从而阻断癌细胞生长和繁殖的信号。

(资料图)

Nerlynx价格

据悉，Nerlynx推荐剂量为240mg每天一次，需连续给药一年。Nerlynx包装规格为40mg*180片，一瓶刚好30天给药剂量。在此之前，Nerlynx在美国、香港、孟加拉均可购买到，美国和香港售价相对昂贵，孟加拉的仿制药来那替尼（品牌名Hernix）相对便宜很多。

美国价格：

香港销售的也是来那替尼原研药，但是只有一种规格，40mg/180片（片剂），价格是210000 元港币，约192132元人民币。孟加拉来那替尼仿制药只有一种规格，40mg/180片（片剂），价格是1800美元，约12777元人民币。（仅供参考，取自网上公开资料）

基于ExteNET研究评估Nerlynx

此次采用ExteNET 研究，ExteNET 试验是一项双盲、安慰剂对照的 III 期研究，在早期 HER2+ 乳腺癌患者接受曲妥珠单抗和化疗辅助治疗后，Nerlynx对比安慰剂。

ExteNET 研究将 41 个国家的 2,840 名接受过手术和曲妥珠单抗辅助治疗的早期 HER2+ 乳腺癌患者随机分组。完成曲妥珠单抗辅助治疗后，患者随机接受Nerlynx或安慰剂治疗，为期一年。然后在随机分组后对患者的复发性疾病、导管原位癌 (DCIS) 或死亡进行为期五年的随访。

最终试验显示：在接受乳腺癌激素受体阳性(HR+)和完成曲妥珠单抗辅助治疗后的12个月乳腺癌患者，来那替尼治疗的乳腺癌患者中获益最大。在使用12个月的来那替尼治疗之后，这些女性患者的 五年复发风险降低了42% 。

不良反应

最常见的不良反应 (≥ 5%) 是腹泻、恶心、腹痛、疲劳、呕吐、皮疹、口腔炎、食欲下降、肌肉痉挛、消化不良、AST 或 ALT 升高、指甲疾病、皮肤干燥、腹胀、鼻出血、体重下降和尿路感染。

Nerlynx的意义

乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤 。乳腺癌有多种亚型，而HER2阳性乳腺癌侵袭性强、复发率高、进展迅速、预后较差。虽然 初次手术后接受了化疗和曲妥珠单抗治疗 极大地改善了HER2阳性乳腺癌患者的预后和生存，但仍有25%的患者在接受曲妥珠单抗治疗后复发。肿瘤一旦复发转移，通常意味着不可治愈。

Nerlynx的批准对于菲律宾被诊断患有早期乳腺癌（即 HER2+ 和 HR+）的女性来说是治疗方式向前迈出了一大步，能够显著降低HER2+早期乳腺癌患者的复发风险。

Nerlynx由制药公司 Specialized Therapeutics (ST) 提供，ST 首席执行官Carlo Montagner表示，Nerlynx是该公司治疗组合中第一个在菲律宾获得批准的疗法。

Nerlynx在菲律宾获批之前，其早在2020年4月已经在新加坡获批，目前国内还未上市，期待Nerlynx尽快在国内获批上市。