当前最新:3家高风险药品生产企业GMP符合性检查结果公示
(资料图片)
7月18日,福建省药监局发布了3家高风险药品生产企业药品GMP符合性检查结果公示。
公示内容中显示: 根据《药品生产监督管理办法》有关规定及2022年度省药监局工作计划,省局组织药品审核查验中心对高风险药品生产企业的进行GMP范符合性检查。
检查对象为 福建省福抗药业股份有限公司、金陵药业股份有限公司福州梅峰制药厂、福州嘉谊医药有限公司 ;检查时间为2022年4月-5月。
检查结果显示,此次检查未发现严重缺陷和主要缺陷,共发现一般缺陷25项。检查人员已当场要求企业限期整改。
此次三家企业被纳入高风险药品生产企业行列,它们都有一个共通之处:均存在被药品稽查部门多次查出问题的情形;据天眼查公开信息显示, 金陵药业股份有限公司福州梅峰制药厂 在2021年10月27日被省局通报中药生产专项检查中存在缺陷责令限期整改,2020年、2019年福州药品稽查办公室实施检查时也存在责令限期整改的情况。 福建省福抗药业股份有限公司 则在2020年9月、3月,2018年都被药品稽查部门予以限期整改的处理; 福州嘉谊医药有限公司 同样在2019年、2020年都出现缺陷责令整改。
这三家企业中有两家是老牌药企,福建省福抗药业股份有限公司前身是创立于1958年的福州抗菌素厂,1992年更名为福州抗生素总厂,1996年改制为国有独资有限责任公司,2002年转制为产权多元化的股份有限公司。 金陵药业股份有限公司福州梅峰制药厂始建于1970年,是金陵药业股份公司下属的企业,其前身是南京军区福州总医院药厂,企业已用有国家中药保护品种“胃得安”、“香菇多糖注射液”等产品;即便是老牌大企业也躲不掉GMP符合性检查的严苛流程,不过被药监局列为高风险企业就需要引起重视了。
关键词: 检查结果
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